1.在我国国内，从注册拿证的角度，医疗器械分为：（1）有源/无源；（2）体外诊断试剂。在此开云体育 kaiyun.com 官网入口基础上，有源/无源、体外诊断试剂有开云体育 开云官网细分为：1类、2类和3类产品，每类产品又包括不同的细分产品，这主要取决相应的分类规则。　　3.体外诊断试剂医疗器械的分类规则以及具体类...

　　是由从事医疗器械研发、生产、经营、、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非营利社会组织，具有社会团体法人资格。　　中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于1991年，是由从事医疗器械研发、生产、经营、、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工...

　　5月26日晚，卫计委出人意料的公布了优秀国产医疗设备遴选工作，第一批设备为数字化X光机、彩超、全自动生化分析仪三种。　　习此前在视察上海联影时指出，“一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。”此举被认为是提振国产医疗设备的有力言论，而卫计委迅速贯彻...

　　辅助生殖技术（ART）用医疗器械涉及到与配子、合子及不同细胞阶段的胚胎存在接触，因此，其安全性问题一直是监管重点，需要一系列标准来规范相关产品的设计开发、生产、检验、安全性评价，以保证此类器械的安全性及有效性。　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕...