Sources: Ryan Partners interview amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp; analysis

　　仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

　　，包括开云体育 开云官网所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械监督管理条例

　　医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

　　是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

　　《医疗器械分类目录》制定的依据是《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》。《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。其中，符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。由于各种手术包内组件不确定，目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

　　医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

　　中国医疗器械上市准入的法规依据是《医疗器械注册管理办法》：I类医疗器械产品只需要在市级药品监督管理局进行注册备案和生产许可备案；II类医疗器械产品需要向所在省级药品监督管理局提交注册申请、产品实施注册检验（经国家认可的检测机构监测）、是否需临床验证需依据管理要求进行、质量体系考核申请；III类医疗器械需向国家药品监督管理局提交注册申请，产品实施注册检验（经国家认可的检测机构监测）、产品临床验证（如有规定可申请免临床）、再进行质量体系考核申请。另外，中国的注册证书与国外不同，具有时效性，有效期为4年。有效期届满后，产品需进行重新注册，获得新的注册证书后产品才能继续上市销售。

　　液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

　　能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

　　临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

　　二、根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：

　　根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

　　。关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知_部门政务_中国政府网

　　高值医用耗材：是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。

　　国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知（〔2019〕37号）_政府信息公开专栏

　　2019年9月1日起正式实施《医疗机构医用耗材管理办法》 包括对于医用耗材进行严格定义、设定了医疗机构医用耗材供应目录、明确医用耗材采购必须从集中采购目录中遴选、建立医用耗材临床使用分级管理制度。《治理高值医用耗材改革方案》，则正式拉开了高值耗材全面管理控费的幕布，其重点任务包括：

　　，建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品；

　　作为未来物价收费、医保支付以及招开云体育 开云官网标采购全过程的依据和基石。未来唯一编码将会用于医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用，以及医疗在医疗、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享，对于医保改革、统一采购等政策的实施具有非常大的助推作用。

　　2019年，国家医保局等4部门印发《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，DRG付费国家试点工作组确定北京市、天津市等30个城市作为DRG付费国家试点城市，2020年模拟运行该付费方式，2021年启动实际付费。

　　国内对医疗器械上市前的管理分为三段（即医疗器械产品注册申请、生产企业许可申请和医疗器械经营管理或自营招标投标），采用强制许可制度；与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查；目前，对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起开云体育 开云官网步阶段，经验不足；采用了集权和分权相结合的监管模式，对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。

　　国家医保局制定招标采购政策并监督实施，整合了医疗链中监管、支付、定价以及招采等核心的环节，职权范围直接覆盖三医联动（医药、医疗、医保），对于未来整体医改会发挥主要的推动作用，在整个医疗链中起到决定性的作用。

　　一方面，现有的医保医用耗材管理制度为“排除法”，即在《国家基本医疗保险诊疗项目范围》中规定了基本医疗保险不予支付费用、支付部分费用的诊疗项目范围，改为“准入法”管理需要从根本上改变医保对诊疗项目的管理方式，改革难度较大；另一方面，医用耗材种类繁多，实行“准入式”管理无论从制度层面还是技术层面都存在困难，以最新发布的医保编码为例，第一批药品编码涵盖80281条药品信息，而第一批医用耗材编码涉及的规格型号却高达8,932,750个，呈现数量级的差异。

　　目前对于高值医用耗材的治理还主要集中在“带量谈判采购”方面，而从药品近两年的改革经验来看，带量谈判采购是和医保支付是相互关联着的开云 开云体育平台开云 开云体育平台