杭州证标客医药技术咨询有限公司位于中国杭州,是医疗器械专业服务第三方。为广大客户提供医疗器械注册、医疗器械经营许可/备案、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械临床试验、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗信息系统定制开发一站式服务,是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。
公司创始人团队来自于国际、国内巨头(强生制药、雅培中国、迪安诊断、艾康、省三甲、阿里巴巴集团等),技术服务团队均是业界资深从业者,有丰富一线实战经验。
考虑到第三方咨询行业普遍存在的痛点——专业服务人员离职导致向顾客提供的服务难以持续稳定。公司创始人高瞻远瞩,在公司治理层面,对标国内巨头公司华为、阿里巴巴,自始至终推行合伙人制度,全体员工持股。确保公司服务团队的专业、稳定及进取心,为我们的顾客提供专业、贴心、持续稳定的优质服务。
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公司创始人团队来自于国际、国内巨头(强生制药、雅培中国、迪安诊断、艾康、省三甲、阿里巴巴集团等),技术服务团队均是业界资深从业者,有丰富一线实战经验。考虑到第三方咨询行业普遍存在的痛点——专业服务人员离职导致向顾客提供的服务难以持续稳定。公司创始人高瞻远瞩,在公司治理层面,对标国内巨头公司华为、阿里巴巴,自始至终推行合伙人制度,全体员工持股。确保公司服务团队的专业、稳定及进取心,为我们的顾客提供专业、贴心、持续稳定的优质服务。
对于体外诊断试剂销售来说,了解体外诊断试剂的分类及销售要求,有利于企业申请医疗器械经营许可证书,本文为大家简要科普一下。
对于医疗器械注册企业来说,医疗器械临床试验可以说是只能成功、不允许失败的事项,医疗器械临床试验的长周期、高投入,及操作层面的法规少、临床试验设计的科学性的也会随时间变化,对申办方和医疗器械临床试验参与方来说都是压力和挑战,本文从审评视角,来看看医疗器械临床试验常见问题。
论证医疗器械注册产品的安全有效性是医疗器械注册?审评的关注焦点,安全的定义基于风险的可接受性,而有效的定义基于受益的可接受性。企业从多个维度验证、确认、确保产品的安全有效性并向监管方提供适宜的证据,监管方亦是从安全、有效性视角审评产品的风险和收益。
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对于有源医疗器械注册检验来说,GB9706.1提出了许多新的要求,考虑到许多有源医疗器械注册产品组成部分包含了电池,本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中有关电池的要求。
新冠疫情爆发之后,国家局和各地都陆续出台了许多关于防疫类医疗器械应急审批的政策文件,但多数是针对医疗器械生产企业,对于销售应急防疫类物资办理医疗器械经营许可证?方面,有相应的应急审批通道吗?开云体育 开云平台开云体育 开云平台开云 开云体育平台开云 开云体育平台