近来有许多⼈都对常⽤的医疗器械包括哪些⽐较感兴趣,但其实⼤多数⼈对常⽤的医疗器械包括哪些都
⾥有医疗器械可分为三⼤类,即诊断性的、治疗性的两⼤类及必备的医疗器械。
物理诊断器具(如体温计、⾎压表、显微镜、测听计、各种⽣理记录仪等)、影像类(如X光机、CT扫描、磁共振、
B超等)、分析仪器(如各种类型的计数仪、⽣化、免疫分析仪器等)、电⽣理类(如⼼电图机、脑电图机、肌电图机等)。
普通⼿术器械、光导⼿术器械(如纤维内窥镜、激光治疗机等);辅助⼿术器械(如各种⿇醉机、呼吸机、体外循环
等);放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码⼑、各种同位素治疗器等);其它类(如微波、⾼压氧
第⼀类是指通过常规管理⾜以保证其安全性、有效性的医疗器械;第⼆类是指对其安全性、有效性应当加以控制的
医疗器械;第三类类是指植⼊⼈体、⽤于⽀持和维持⽣命;对⼈体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的
值得注意的是,如果⼀医疗器械含有⼀类和⼆类,那么此医疗器械就是⼆类。如果⼀医疗器械含有⼆类和三类,
⼀般的医疗器械如果只在国内⽣产销售,只需要营业执照、⽣产许可证(⼀类产品除外)和产品注册证,在申报产
品注册的过程中,药监局会对企业进⾏质量管理体系考核或⽣产实施细则的审核,会出具考核报告,其他的认证(如
CE、FDA、ISO13485)都是⾃愿的,但如果是国家CCC强制认证⽬录上的产品,就必须通过CCC认证(⽐如X光机)。
中国CCC强制认证产品中医疗器械类:医⽤X射线诊断设备、⾎液透析装置、空⼼纤维透析器、⾎液净化装置的
体外循环管道、⼼电图机、植⼊式⼼脏起搏器、⼈⼯⼼肺机必须是强制认证,⽽且每个部件都需要检测。第3条说的
电源开关属于直接与⽣活相关的电源电器类,也属于强制范围,光要通过什么测试,必须通过国家CCC强制产品的
相信⼤家看完以上店铺⼩编整理的有关常⽤的医疗器械包括哪些的相关内容,对这⼀问题也有了更加全⾯的
了解,如果⼤家还有什么疑问的话,也可以带上相关资料和证件到相关机构部门进⾏进⼀步的咨询和了解。如果您还
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