开云体育 kaiyun.com 官网入口开云体育 kaiyun.com 官网入口开云体育 kaiyun.com 官网入口4月9日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

　　对于医疗器械分类目录的可动态调整机制，将直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等，也会对企业日后布局市场影响深远。

　　一方面一旦产品分类降级，三类降二类的话，该产品就无需去药监总局注册了，直接在省食药局即可进行；而二类降到一类，企业产品则无需注册，只要备案即可。

　　另一方面在医疗器械监管环节，一旦分类升级，从一类升为二类，二类升为三类，将迎来从生产到流通、使用全生命周期更为严格的强监管，相关医械企业需要提前做好准备。

　　此外，本次被除名的医疗器械共计16个，包括科学研究用内窥镜影像工作站软件、医用个性化骨科外固定支具制造用材料、套管检验量针、四轴悬挂式显微操作系统等。

　　而据联盟菌梳理发现，2018年-2024年4月，5444个医疗器械产品分类发生变化，839个医疗器械被除名，不作为医疗器械管理。

　　众所周知，医疗器械分类界定的准确性不仅关乎产品合规，也是医疗器械采购过程中的重要参考依据，更影响到生产、经营甚至运输等诸多环节的标准化管理。

　　那么今后到底有哪些产品不作为医疗器械管理呢？联盟菌已经为大家详细梳理，名单如下：Kaiyun 开云Kaiyun 开云Kaiyun 开云