9月27日，由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办的“第十届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)”在苏州金鸡湖国际会议中心圆满落幕。

　　近年来，在人口老龄化加剧、消费升级的刺激下，国内医疗器械市场持续保持着较快的增长态势。作为国际性医疗器械法规论坛，CIMDR在过去十年从最初的“百人会”发展到如今的“千人盛会”，引领着中国医疗器械监管法规的普及与发展，见证了国际新概念推广所取得的成就，加强并推动着与国际间的合作与交流。

　　医疗器械作为临床医学中必不可少的工具和医疗手段，在我国政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下，自2018年以来获得了前所未有的发展，如今中国已经成为全球医疗器械的重要生产基地。人工智能、大数据、网络安全等数字化技术在给行业带来巨大变革的同时，随之而来的潜在风险也在不断提升，医疗器械行业成为重点监管领域。

　　在欧洲市场，为进一步加强对医疗器械质量的监管，2017年5月欧盟正式发布了医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)，过渡期分别是三年和五年。开云体育 开云官网新规在产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面提出了更为严格的要求，成为中国医疗器械制造商不得不面对的巨大挑战。

　　关于医疗器械的分类，主要分为三类，那么经营这三类医疗器械都需要办理经营许可证吗？今天小编将大致介绍一二三类医疗器械经营所需要办理的证件。

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械经营许可证具体可分为以下三类：

　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、开云体育 开云官网手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司最好6个人以上增加技术人员一名。

　　2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

　　3、开云体育 开云官网经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

　　1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

　　2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

　　7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

　　8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。返回搜狐，查看更多Kaiyun 开云Kaiyun 开云