开云体育 开云官网开云体育 开云官网医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第 15 号局长令）是制定《医疗器械分类目录》的依据。该目录 与《医疗器械分类规则》相辅相成，用于指导新产品注册类别 的确定。我国采用的是分类规则指导下的目录分类制，严格参 照国际通行的分类方法，基于风险评估制定产品分类目录。一 旦分类目录实施，应严格执行。

　　该目录包括 44 个分类，包括基础外科手术器械、显微外 科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手 术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外 科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科（骨科）手术 器械、妇产科用手术器械、计划生育手术器械、注射穿刺器械、 烧伤(整形)科手术器械、普通诊察器械、医用电子仪器设备、 医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、

　　医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、 中医器械、医用磁共振设备、医用 X 射线设备、医用 X 射线 附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、医用射 线防护用品、装置、临床检验分析仪器、医用化验和基础设备 器具、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术 室、急救室、设备及器具、口腔科设备及器具、病房护理设备 及器具、消毒和灭菌设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备 及器具、口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及 粘合剂、医用高分子材料

　　-2 基础外科用刀 -3 基础外科用剪 -4 基础外科用钳 -5 基础外科用镊夹

　　手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、 皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

　　普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、 纱布绷带剪、教育用手术剪

　　小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易 镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

　　动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉 拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩

　　刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出 器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、 Ⅰ 皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子

　　6801 基础外科手术器械 序 号 1 名 称 医用缝合针 (不带线) 基础外科用 刀 基础外科用 剪 品 名 举 例 医用缝合针(不带线) 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、 铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、 修甲刀、解剖刀 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏 剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 普通止血钳、 小血管止血钳、 蚊式止血钳、 组织钳、 硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、 皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、 皮管钳、器械钳 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、 保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解 剖镊、止血夹 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用 直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、 皮肤拉钩、解剖钩 刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉 刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检 器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉 子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、 塑型针、Y 型连接器、扭转器 类别 Ⅱ

　　检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、 卷棉子、可重复使用活检器、术前肢 体消毒抬升小车、塑型针、Y 型连接

　　手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、 铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、 修甲刀、解剖刀

　　小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、 保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解 剖镊、止血夹

　　动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用 直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、 皮肤拉钩、解剖钩

　　刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检 器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉 子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、

　　4 基础外科用钳 质合金镶片持针钳、 普通持针钳、 创夹缝拆钳、 皮肤轧

　　小血管银、无损伤银、组织镶、整形银、持针银、保健 银(简易银)、拔毛银、帕巾镶、敷料银、解剖镶、止

　　动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖 针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉

　　手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、 铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、 修甲刀、解剖刀

　　小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、 保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解 剖镊、止血夹

　　动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用 直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、 皮肤拉钩、解剖钩

　　刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检 器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉 子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、

　　飞秒透镜分离铲; 飞秒透镜镊; 飞秒分离匙; 巩膜定位器(眼科巩膜标示器)；虹膜 6804

　　刀；截囊刀；角巩膜缘切开刀；劈核刀；眼球摘出剪；视网膜剥离镊；眼用四面镜

　　夹持镊；眼科前房用针；截囊钩；视网膜铲；人工晶体辅助植入器；巩膜塞；巩膜

　　位置定位器; 钻针深度停止器; 钻针引导器; 骨磨引导器; 种植体扫描体; 机用 6806

　　螺丝刀; 牙科器械钳；牙科钛板（网）切断钳；针孔镊；成形片；成形片夹；楔子；

　　楔形保护片；转移帽；牙科祛腐工作尖；根管中器械取出器；牙科种植体种植工具；

　　口腔麻醉注射架（不含针头）；旋入扳手；自锁托槽开启工具；托槽定位器；方丝

　　马镫形多功能腿架; 外科手术固定装置；一次性使用捆扎止血带；硬膜外穿刺约束带; 手背静脉显像仪;血管显像仪;冲洗液袋用压力器；供氧系统氧气吸入器; 飞秒透镜分离铲； 飞秒透镜镊； 飞秒分离匙; 巩膜定位器（眼科巩膜标示器）；虹膜刀； 截囊刀;角巩膜缘切开刀；劈核刀;眼球摘出剪；视网膜剥离镊；眼用四面镜夹持镊；眼科前 房用针；截囊钩；视网膜铲；人工晶体辅助植入器;巩膜塞;巩膜压迫器；眼科微型器械手柄； 角膜标记环；白内障手术切口测量尺； 位置定位器; 钻针深度停止器；钻针引导器；骨磨引导器；种植体扫描体; 机用螺丝刀; 牙 科器械钳;牙科钛板（网）切断钳；针孔镊；成形片；成形片夹；楔子；楔形保护片;转移帽； 牙科祛腐工作尖；根管中器械取出器;牙科种植体种植工具；口腔麻醉注射架（不含针头）； 旋入扳手；自锁托槽开启工具；托槽定位器；方丝弓成型器；方丝扭转器；颌面外科钛板定 位器；颌面外科手术颊部穿通器；护牙弯角；持钉器； 一次性使用胃镜咬口; 一次性五官科清洗套装; 肢体压力套； 内窥镜咬口；减压环；医用抽 吸泵管路及收集系统;造口灌洗器；造口减压环；造口凸面嵌圈；一次性使用备皮包；口腔撑 开器;一次性雾化吸入管；医疗废液收集装置;医学图像体外定位贴；一次性使用雾化管；透 析用废液袋；尿袋自动开启夹闭器； 视功能检查

　　马镫形多功能腿架; 外科手术固定装置；一次性使用捆扎止血带；硬膜外穿刺约束带； 手背静脉显像仪；血管显像仪;冲洗液袋用压力器；供氧系统氧气吸入器； 飞秒透镜分离铲； 飞秒透镜镊； 飞秒分离匙; 巩膜定位器(眼科巩膜标示器）；虹膜刀；截 囊刀;角巩膜缘切开刀；劈核刀；眼球摘出剪;视网膜剥离镊；眼用四面镜夹持镊；眼科前房 用针；截囊钩；视网膜铲；人工晶体辅助植入器；巩膜塞；巩膜压迫器；眼科微型器械手柄； 角膜标记环；白内障手术切口测量尺； 位置定位器; 钻针深度停止器； 钻针引导器； 骨磨引导器； 种植体扫描体； 机用螺丝刀； 牙科器械钳；牙科钛板(网）切断钳；针孔镊；成形片；成形片夹;楔子；楔形保护片；转移 帽；牙科祛腐工作尖；根管中器械取出器;牙科种植体种植工具；口腔麻醉注射架（不含针头)； 旋入扳手；自锁托槽开启工具；托槽定位器；方丝弓成型器;方丝扭转器；颌面外科钛板定位 器;颌面外科手术颊部穿通器；护牙弯角;持钉器； 一次性使用胃镜咬口; 一次性五官科清洗套装; 肢体压力套; 内窥镜咬口；减压环；医用抽 吸泵管路及收集系统；造口灌洗器；造口减压环;造口凸面嵌圈；一次性使用备皮包;口腔撑 开器;一次性雾化吸入管；医疗废液收集装置；医学图像体外定位贴；一次性使用雾化管;透 析用废液袋；尿袋自动开启夹闭器； 视功能检开云 开云体育开云 开云体育开云 开云体育