上游材料及技术是医疗器械发展的基石，上游原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入，将直接影响到医 疗器械整体行业的发展与走向。中游加工制造环节国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱，主要集聚在低值耗材和低 端医疗器械领域。但近年来，我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。下游主要为应用端为科研机构、、第三方检 验机构和个人患者。

　　我国第一台200毫安X线机由上海 医疗器械厂和上海精密医疗器械 厂共同研制成功

　　医疗器械在全国率先实行大行业管理， 由国家医药管理局统一实施医疗器械 产品的相关工作。

　　安全性是器械审批注册的主要分类标准。NMPA将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门 进行监督管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应 当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严 格控制的医疗器械。由于第三类医疗器械风险高于前两类，所以受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具 有更高壁垒，目前我国第三类医疗器械的进口比例较高。

　　金属材料：纯金属材料、合金材料 等 复合材料：医用橡胶、医用塑料等 化学材料：氯化钠、碳酸钠、氨基 酸等 生物材料：天然生物材料、人造生 物材料、酶、辅酶、抗原、抗体等 开云 开云体育其他材料：电子材料、医用玻璃

　　影像技术：X线技术、磁共振技术 检测技术：微生物检测技术 治疗技术：放射治疗技术、外科手 术技术 其他技术：有源植入技术、信息技 术

　　前言：上世纪70年代，一线城市的所用医疗器械基本来自进口，定价昂贵，居民买不起也用 不起。80年代起，中国医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力， 提高国际市场话语权，逐渐打破外企对医疗器械的垄断地位。

　　行业判断：2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%，中国医疗器械 市场规模为8118亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械增速的3倍。但我国在高端医疗器 械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政 策重点鼓励的方向。

　　设区的市级食品药品监督管理 省、自治区、开云 开云体育官网直辖市食品药品 省、自治区、直辖市食品药品

　　医用医疗设备：影像设备、开云 开云体育官网监护仪、核磁共振仪、 血液分析仪、超声诊断仪、心电图机等 家用医疗设备：血糖仪、体温计、按摩仪器、供 氧机等

　　低值耗材：注射器、输液管、采血针、药棉、纱 布、手术刀等 高值耗材：心血管支架、人工晶体、心脏起搏器、 内窥镜、开云 开云体育官网造影导管、人工耳蜗等

　　国产替代可实施性：外有政策因素对国产化产生需求从而推动进程，国家鼓励优先采购国产设 备、带量采购降低高素质国产产品的准入壁垒，DRGs/DIP对的成本管控能力提出更高的 要求。内有企业自身驱动因素对国产化的推动，企业不断加大研发投入增强创新力，调整商业 模式扩宽产品管线和自身市场份额。

　　未来趋势：技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝，政策对于国产产品的支持也起 到一定助推作用。在不断改变的行业格局下，企业因对自身的定位和价值有更清晰的认识。从 2018年和2020年境内三类器械获批对比情况可以看出，IVD体外诊断、无源植入器械、护理器 械基本已实现国产替代，从融资规模可以推测，未来医学影像、心血管器械将成为国产替代的核 心主力。

　　我国的医疗器械产业开始处于“萌 芽”状Байду номын сангаас，并在不断的摸索中逐步 形成为一个独立的产业。

　　我国医疗器械产业高速发展，并 朝着产品种类更加齐全、技术创 新能力不断完善、能满足消费者 不同层次需求的成熟产业发展。

　　十八大以来，和国家对医疗器械发 展高度重视，在优化监督管理体制的 同时鼓励企业创新。我国的医疗器械 产业正朝着国产化、高端化、品牌化、

　　自建国以来，中国开云 开云体育医疗器械企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，对提 升我国医疗器械行业整体水平起着至关重要的作用。有理由相信，随着新医改方案和“健康中国2020”的健康发展战略的 提出，中国医疗器械产业将会继续发展、扎实前进。

　　我国医疗器械行业医疗器械产品种类繁多, 产品间差异极大，但单一领域的市场规模和空间开云 开云体育相对有限。每个领域的产品用 于不同病种，而不同病人的诉求又有巨大差别。因此造成了医械企业经常面对行业细分领域天花板的压制，以及跨界竞争 的挑战。医疗器械可以按产品特性分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断等几大类。