根据中国医学装备协会、中国医疗器械行业协会、中国海关进出口2020年数据统计显示：截止到2020年底，中国进口医疗器械产品共计26713件，较2019年底减少1904件，减少6.7%。其中，进口产品Ⅰ类9694件、Ⅱ类9053件、Ⅲ类7966件。进口产品代理人共计2421家，较2019年减少4%。
其中，国内医疗器械二级产品共计717项，国产化率达到70%以上，占比64.54%；164项产品国产化率在50%-70%之间；国产化低于50%的产品有170项，占比15.30%；未国产化的产品有60项，占比5.40%。总体来说，目前已经有超过九成的医疗器械二级产品具备国产替代的基础。
对比过去三年的数据，医疗器械国产替代进程持续加速，二级医疗产品数量种类中出现越来越多的国产品牌与国产产品的身影。2017年，国内仅有518项二级医疗器械产品国产化率超过50%。2020年则增至881项，增幅70%。2017年，仍有166项产品全部处于进口状态，三年过去，其中有106项完全需要进口的产品出现了国产产品。截止到2020年，二级医疗器械产品种类中仅有60项产品未实现国产化。
值得一提的是，目前在高端医疗设备影像领域，国产化也实现了突破，包括高端CT、核磁、DSA、PET-CT、直线加速器等高端产品领域近年来都实现了国产化，从以前清一色都是进口CT、MR、DSA到开始出现越来越多的国产CT、MR和DSA，但总体国产化率占比不足30%，市场仍然以进口厂商为主导。其中，国产化率最高的影像设备为数字化X线机，该产品目前国产化率高达78%，从2010年国产化率不足20%到当前的78%，十年时间国产化率增长近60%。
在国家政策层面，从2011年开始国务院以及多个部委先后出台多项促进国产医疗装备发展的规划、方案与意见，在十二五规划里正式确立了要扶持国产医疗装备产业发展，并先后实施了国产创新医疗器械十百千万工程、优秀国产设备遴选工作、健康中国2030规划纲要文件等重要政策。
2021年2月9日，工业和信息化部面向社会公开征求针对《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》意见，提出要在2025年，在医疗装备关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。
可以说，经过十余年的发展，国产医疗器械取得了长足的进步，实现了大规模的国产替代。在60%多个医疗器械产品种类中，国产化率达到了70%。以DR为代表的一批医疗器械产品国产化率接近80%，处于高度国产化的状态，之所以能实现如此高国产化率，主要源自于国产DR厂商在关键零部件及核心材料领域掌控了研发与技术，具备优秀的创新能力和成本管理能力。相信随着更多国产品牌在高端复杂医疗装备领域对研发与技术的突破，中国医疗器械未来一定能成为全球医械市场的核心创新力量。
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