近年来，随着医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业进入“黄金期”，不断实现技术突破，配套产业链逐步迈向成熟，正呈现“国产替代+自主创新”加速推进的局面。
当前我国医疗器械行业细分领域国产替代情况如何？未来又有哪些值得关注的重点趋势？结合艾瑞咨询近期发布的《中国医疗器械国产替代趋势研究报告》，本文将对上述问题进行探讨。
医疗器械行业细分品类众多，按产品特性可分为医疗设备、高值耗材、IVD（体外诊断）和低值耗材，市场占比分别为57%、23.6%、11.1%和8.3%。
医疗设备为医疗器械行业市场规模最大的赛道，主要分为诊断设备（如CT、MRI、彩超等）、治疗设备（放疗设备、呼吸机、监护仪、透析设备）、康复设备（运动康复、产后康复、术后康复等）。医疗设备多数产品结构复杂、组装周期长，且产业链多环节国产化率低、技术壁垒相对较高，技术进步是进口替代及走出国门的核心。
当前，医疗设备国产化率水平仅有30%左右，各细分赛道技术成熟度及进口替代情况存在较大差异：
在诊断设备中，超声中低端产品技术相对成熟，市场占比较高；超声高端产品及CT、MRI等仍有差距。
在治疗设备中，部分设备如监护仪的国产生产技术已成熟，据艾瑞咨询数据显示其国产化率达到75%，但放疗、手术机器人的核心部件仍依赖进口。
在康复设备中，进口替代正在缓步推进，其中运动康复等产品的低端类别国产占比相对较高，但整体尚未形成规模效应。
高值耗材包括骨科、眼科、心血管、神经外科、口腔、血液净化、电生理、起搏器、手术外科等十多个细分品类。其中，心血管、骨科、血液净化耗材中部分品种技术较为成熟，进口替代也较为完全，如心血管的冠脉支架国产化率达到75%，骨科创伤耗材国产化率达到68%。然而，一半以上的高值耗材品类仍以进口产品为主，例如骨科关节耗材国产化率为27%，人工晶体和血液透析器国产化率均为20%，心脏起搏器国产化率仅为5%。
IVD按技术原理不同可分为生化诊断、免疫诊断（以化学发光为主）、分子诊断、POCT（即时诊断）、血液诊断等，前三者为主要市场。
生化诊断技术最为成熟，但市场增长也趋于稳定。其中，国产生化诊断设备仍以中低端为主，但市场整体已较为成熟，替代空间较小；诊断试剂方面，由于进口仪器采用开放体系，国内配套试剂生产厂商较早进入该领域，产品技术成熟。据招商银行研究院数据显示，国产品牌市场占有率已超过70%。
免疫诊断为体外诊断最大细分市场，其中化学发光检测已成为主流。化学发光市场仍由外资垄断。2013年开始，国内厂商研发产品在检测速度、自动化性能等方面甚至可以超越外资水平，但在检测项目数、仪器稳定性等方面仍有一定差距。近年来国内产品在低端产品领域市占率不断提升，未来5年内国产市场仍将稳步增长。
分子诊断技术要求最高，市场发展前景最为可观，国内外技术差距较小，部分领域已基本完成进口替代。以分子诊断市场份额占比最高的PCR（聚合酶链式反应）为例，以达安、科华、之江、艾德、圣湘等为代表的国产产品，市占率已超过70%。但是，分子诊断高端设备如测序仪等，国内目前还严重依赖进口。
低值耗材包括注射器、输液管、采血针、药棉、纱布等。目前，低值耗材已基本实现国产替代，国产占比达到95%。
由于我国医疗器械行业发展较晚，各大细分领域核心技术掌握相对薄弱，在高端医疗器械领域的产品国产化率较低。因此，近年来，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。
2021年10月，财政部与工信部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版），明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。其中，137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类，将有效提振医疗器械国产市场发展动力。
政策的支持叠加我国社会老龄化趋势，以及医疗信息化领域的安全诉求驱动，我国医疗器械国产化正在迈入黄金期，加速深化在各细分赛道的发展。
从发展趋势来看，目前我国医疗器械国产化替代主要呈现四大特征：低值向高值替代、通用向专用替代、诊断向治疗替代、整机向核心部件替代。
而从细分领域的机会来看，根据2021年上半年融资规模可以推测，未来IVD、医学影像、心血管器械、医疗机器人将成为国产替代的核心主力。
其中，君联资本所投企业瑞莱谱医疗，即是一家致力于原研临床质谱设备和配套试剂盒的研发、生产和销售的IVD企业。成立以来，瑞莱谱医疗通过不断攻克临床质谱的卡脖子问题，抵御国外对临床高精尖诊断领域的封锁，推动我国精准医疗的可持续发展，提升我国高端质谱产业的国际竞争力。
经过近三年的不断发展，公司在解决临床质谱国产化的同时，也已经高速成长为一家以“质谱/色谱/全自动生物样本硬件+配套诊断试剂的研发”为主体，“自动化与智能化配套临床实验室解决方案”为辅的国家级高新技术企业。
除了瑞莱谱医疗，作为一家长期关注医疗器械和诊断领域的机构，君联资本在这一领域已了康众医疗（688607.SH）、Axonics（AXNX）、诺辉健康（）、明德生物（002932.SZ）、贝瑞基因（000710.SZ）、澳华内镜（688212.SH）、科美诊断(688468.SH)、百心安（02185.HK）、北京天星、星童医疗、国科恒泰、海莱新创、翌圣生物、蒂螺医疗等一系列细分领域龙头公司。
随着政策、资本市场资金与资源的注入，国内新一批高新创新企业不断崛起，创新技术研发持续深入，进一步打开了我国医疗器械市场的发展空间。
根据数据显示，截至2020年，我国医疗器械市场规模约为8118亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械增速的4倍。市场快速增长之际，我国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。预计到2025年，我国医疗器械市场规模总量将达到1.7万亿。
放眼未来，我国国产医疗器械行业将进一步向高端制造升级，并逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位，最终完成国产化替代并走上国际舞台。
具体讲医疗器械设备，可能不够直观，但我们可以举一个不算太准确可还算形象的例子来展开讨论。
比如腹腔手术，传统是开腹手术，现在前端是腹腔镜。腔镜手术具备的优点有很多。但最最直观的是术后疤痕小。但传统手术能满足手术需求么？我想在大部分情况下，是满足的。
所以，我们可以这样认为，国产设备、器械在高端层面因技术原因，跟进口设备、器械，是存在着一定差距的。最直观的一个例子，就是前几天看到知乎有个科研工作者吐槽国产移液枪的移液针头，误差太大，导致实验过程需要多次移液，以获得准确度。看到这里，你就明白差距在哪了。
但需要明白的中国现阶段的医疗策略和政策取向，是保障绝大多数人群众的基本医疗需求的基础上，争取满足一部分群众的更高医疗需求。
明白了这一点，我们就可以来回答题主的问题了。高端医疗器械设备，进口是难免的，而基本医疗需求，国产完全是能胜任的，且是可以满足现阶段大多数人民群众的医疗需求的。
上海微创表现很好，心脏支架已经占据了绝对多数的市场份额，国外品牌加起来还没有微创多呢。
进口的医疗器械为什么好，就是一分价钱一分货。进口器械的配件也是在国内采购的，为啥国产的器械质量比不过？有一部分原因是要控制成本，如果一个国产器械只比进口便宜20%，你换做医生你选择哪个？
中低端，中低风险的器械国产化趋势已经很明显了，现在差距就在高端产品上，慢慢来。毕竟国外医保也快兜不住了，未来都是拼价格的。
4月底，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局等多部门联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》。通知要求，所有公立医疗机构，自2022年6月1日起，未经批准，禁止采购进口产品，健康时报发现，2021年以来，浙江省、广东省、四川省、山西省已相继发布最新“进口医疗设备采购清单”，收紧进口医疗器械的产品种类和数量。未经批准，禁止采购进口产品安徽上述的通知明确提出，公立医疗机构使用财政预算资金以及事业收入、经营性收入和其他收入等“自有资金”开展采购活动，应当严格执行政府采购关于进口审核的有关规定。单项或批量采购预算达到政府采购分散采购限额标准，确需采购进口产品的，实行审核管理。“国内医疗器械国产化是大势所趋，近年来国家不断出台政策鼓励和支持医疗器械的国产替代，从鼓励国产到优先国产，再到现在的采购国产，政策为国产设备提供了一个更加有利的竞争环境。” 一位长期从事放疗设备研发领域的业内人士告诉健康时报记者。通知强调，采购进口产品，一律通过“徽采云”平台上传《政府采购进口产品申请表》和《政府采购进口产品专家论证意见》，实行在线申报，由主管预算单位和设区的市级以上财政部门在线审批，未经批准的不得开展进口产品采购。不仅如此，《通知》还要求从严审核进口产品采购，重点审查专家对项目采购需求的论证意见，不具体、不明确的论证意见不作为审核依据。杜绝地方为采购进口产品在“专家论证”上钻空子的现象。推动医疗设备国产化力度加强早在2015年，国务院颁布的《中国制造2025》中提到，大型医疗设备国产化率必须提高；《“十四五”医疗装备产业发展规划》也提出，到2025年，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。2021年9月，国家市场监督管理总局发布最新文件，《关于进一步深化改革 促进检验检测行业做优做强的指导意见》，明确提出，要建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系，推动仪器设备质量提升和“进口替代”。在此背景下，各地纷纷加大对国产医疗设备的政策支持力度。据人民日报健康客户端不完全梳理，2021年以来，浙江省、广东省、四川省、山西省已相继发布最新“进口医疗设备采购清单”，缩紧进口医疗设备的种类，哪怕是在清单内的设备，依旧需要合理的理由，且不能限制国产竞争，明确清单外的设备，国产优先。2021年3月，广东省卫生健康委发布《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，广东省仅46种医疗设备，可选择采购进口产品。同年4月，四川省政府采购网也发布了《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，四川省仅有59种医疗设备可选择进口产品。“十三五期间，北京协和与国内大型医疗设备研发和制造人员合作，助力国产放疗设备的创新。目前协和已经引进许多国产大型医疗设备，推动国产高端设备的规范化和普及应用。”中国医学装备协会放射治疗设备与技术分会会长、北京协和放疗科主任张福泉在接受健康时报采访时表示。上述业内人士表示，长期以来，进口医疗器械在国内市场占据着领先地位，尤其在高端产品市场，几乎全部为国际产商所占据。随着我国医疗设备品牌的不断追逐，部分中低端医疗设备已然实现了“进口替代”，接下来，公立医疗设备的国产化，将成为主流趋势。
当您首次订购我们的4:1 Pebax热缩管或聚烯烃热缩管样品时，您可能会感到惊讶，因为它们会单独包装并完全平整。不，快递没有碾压您的样品，只是管壁非常薄。
4:1管子与其他热缩管子完全不同。它要薄得多--更像是家用保鲜膜而不是塑料吸管。
热缩管大约有12英寸长度，并带有一个意想不到的功能-每端都有一个“颈部”。以下是我们的第一个提示：请不要剪掉它们！以下是操作步骤。将颈部保留原样，然后剪下所需长度的管子，并留出一些额外的空间以允许一些收缩。
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关于加热的最后说明：检查Pebax或Polyolefin的推荐温度，不要过度加热! 这种管子非常薄，当你正确加热时，你会看到它的反应。
为什么使用4:1的热缩管？通常情况下，这是因为客户需要管壁尽可能的薄（1mil）。常见的应用包括：开云APP 开云官网入口开云APP 开云官网入口