开云体育 kaiyun.com 官网入口开云体育 kaiyun.com 官网入口开云体育 kaiyun.com 官网入口开云 开云体育官网开云 开云体育官网开云 开云体育官网医疗器械行业是关系人类生命健康的多学科多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家制造业与科学技术发展水平的标志之一。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358），根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。
作为关系人类生命健康的战略性新兴产业，随着全球居民生活水平的提高和医疗健康意识的增强，在庞大且稳定的市场需求下，医疗器械行业保持着良好的增长态势。根据《World Preview 2018，Outlook to2024》和EvaluateMedtech的数据显示，2009-2019年全球医疗器械行业市场规模年均复合增长率为3.55%。2020年，新冠肺炎疫情在全球范围内爆发，个人防护用品、脉搏血氧仪、监护仪、呼吸机、医学影像器械等防疫抗疫产品的需求量大幅增加，各国对医疗器械的采购量激增，根据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》公布的数据显示，2020年全球医疗器械市场规模约为4,935亿美元，同比增长8.96%。进入2021年，疫情呈现扩散蔓延和局部爆发的态势，各国因国情有别，选择了不同的防疫政策，对防疫抗疫产品的需求有所放缓，加之行业产能逐渐恢复，市场需求回归正常，2021年全球医疗器械市场规模约为5,174亿美元，2020-2024年医疗器械行业年均复合增长率预计将达到4.49%。
从市场份额来看，美国、欧盟、日本等发达国家和地区医疗器械行业发展时间早、居民消费水平高、健康意识较强，占据了全球约八成的市场份额，需求稳定且已进入市场成熟期。中国、印度、南美以及东南亚等发展中国家发展起步晚、人口众多、医疗卫生系统改善空间大，具有较大的市场潜力，将成为未来全球医疗器械行业发展的主要增长点之一；从产业链来看，目前全球已经形成一条完整的医疗器械产业链，包括了上游的生物医学、电子器件、医用原材料、机械制造等产业，下游的、体检中心、实验室、家庭和个人等客户，以及配套的互联网医疗、养老、康复等健康产业；从竞争格局来看，欧美等发达国家掌握着高端技术和市场，占据主导地位。人口红利显著的发展中国家则承担传统的生产制造，由于医疗器械行业进入门槛较高，企业的技术水平与其资本实力紧密相连，在一定程度上形成了相对稳定的竞争格局。
我国医疗器械行业发展起步较晚，随着经济社会的快速发展、人口老龄化的加剧、居民健康意识的不断提升，市场需求快速增加，加之国家为鼓励医疗器械行业发展，出台了一系列利好政策，推动了该行业蓬勃发展，目前，我国医疗器械行业已经成长为产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业，根据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》公布的数据显示，2020年，我国医疗器械市场规模为7,721亿元，同比增长21.76%，已经成为全球第二大医疗器械市场以及重要的医疗器械生产基地。
我国医疗器械行业发展起步晚、基础薄弱，企业规模普遍较小，但发展速度快、产值提升高、发展空间巨大。“十四五”期间，国家对医疗器械行业做了更具前瞻性的规划指导和政策调整，全面支持医疗器械行业做大做强。一方面加强公共卫生体系建设，完善应急体系与基层医疗机构建设，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力，更好地满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。另一方面推动医疗器械关键领域突破核心技术，鼓励企业在介入耗材、康复辅助器具以及更多中高端医疗器械领域解决“卡脖子”的技术问题，打造全球化竞争力。此外，2021年新的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等行业相关法律法规及配套文件的修改或出台，也反映出医疗器械在社会生活中的影响不断扩大，地位不断上升。
随着社会经济快速发展、城镇化进程不断加快、人口老龄化不断加剧、慢性病发病率不断增加、医疗健康需求不断释放、医疗保险覆盖率不断提高、医疗器械国产化不断加深，诸多利好因素叠加将推动我国医疗器械行业快速发展，预计“十四五”期间，我国医疗器械行业将持续10%以上的年均复合增长率。
经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售为一体的现代化高新技术企业，拥有从模具注塑、软件烧录、产品组装生产的完整产业链，形成了较为完备的多元化、多层次自主品牌产品体系。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司掌握了大量不同种类产品的核心技术和生产工艺，部分产品的技术性能已达到了行业领先水平。作为优秀的民族医疗器械企业之一，在全球疫情持续蔓延的背景下，公司根据市场和客户的需求，不断加大研发、生产和销售力度，保证了产品的技术先进性和质量稳定性，有力地支持了国内疫情防控与国际抗疫合作，树立了良好的国产品牌形象，并在国际市场上取得了较强的竞争优势。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求（一）主营业务
公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业，产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试等多个大类，建立了完善的研发、生产和销售体系，产品广泛用于各级、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。报告期内，公司充分利用行业良好的成长性及国家产业政策的支持，在不断变化的市场环境下，凭借自身优秀的创新能力、丰富的产品种类、完整的产业链一体化等优势，创造了良好的经营业绩，公司的核心竞争力优势进一步增强，体现出较强的经营韧性。截至报告期末，产品已累计销售至全球150多个国家和地区。公司的营业收入主要来自于主营业务，主营业务收入占销售收入的比例超过99.57%。报告期内，公司的主营业务和主要产品未发生重大变化。
经过二十余年的研发和技术积累，公司掌握了多项产品开发的核心技术与生产工艺，核心技术均为行业内的主流技术，拥有全部的自主知识产权，具有较强的竞争力，短期内被竞争对手替代、淘汰的风险较小，具体情况如下：
产品主要采用了包括多路稳压数字采集技术、多级调光血氧技术、血氧心电采集技术在内的多项核心技术，相比市场上其他竞品，性能更优越、成本更低、测量结果更精确。
产品主要采用了包括监护仪应用软件技术、多参数监护模块技术、中央监护系统软件技术、插件监护技术、转运监护技术在内的多项核心技术，能够与医疗信息系统无缝对接，实现普通病房、重症监护病房以及高压氧仓的患者生命体征实时监护以及院内、院间监护数据的共享，插件监护可实现监测参数的随意组合和即插即用，转运监护可实现病人转运过程中连续监护，并实现数据整合，为用户提供软硬件结合的技术解决方案。
产品主要采用了电生理信号采集技术、数字滤波技术、数据自动分析技术在内的多项核心技术，除了监测心电波形的常规功能之外，还拥有动态心电图和负荷心电图的心律失常分析、心率震荡、T波电交替、心率减速力等分析功能，并具备自动开启心电记录、高速数据解析与实时绘图、高分辨率图片生成等应用功能，可以为客户提供行业领先的智能心电服务。
产品主要采用自相关技术、数字波束形成技术、全数字中央处理技术、远程实时传输与同步存储等多项核心技术，实现了本地和远程实时高清晰度超声成像，高精度胎心率计算，可为孕期女性提供孕早期、孕中期胎儿胎心监护及围产期母亲胎儿生命体征监测服务。
产品主要采用了自助体检检测技术和带可移动腓电极的心电图电极安放装置等核心技术，能够自动测量心电、血氧、血压等生理数据，通过多种网络传输方式将采集到的数据发送到远程健康数据平台，可实现健康信息的实时记录、数据传输与健康状况评估。
产品主要采用了脉冲数字化建模技术、波形甄别技术、阵列式后分光及光电检测系统、压力自释放的液路系统、双重过滤保护等多项核心技术，可实现与LIS系统的无缝连接，实现数据实时共享。
公司采用了基于物联网的健康管理平台-基层医疗机构软件、基于物联网的健康管理平台-医师工作站软件、基于物联网的健康管理平台-服务器端httpapi接口在内的多项核心技术，搭建了SaaS远程医疗平台，将医疗设备、用户、医生、专家、健康管理师等多方有机的结合在一起，能够为家庭用户提供健康管理服务以及为基层医疗机构提供远程诊断服务，通过软件技术实现对个体健康全程监控，同时能够将大型的优质医疗资源覆盖到家庭和社区。
（1）雾化器类：产品采用自耦变压器升压技术、压电陶瓷电能转换和采集技术、基于压力检测的呼吸识别技术等多项核心技术，保证雾化粒径适中，使性能更优越、产品竞争力更强。
（2）压差式肺功能仪类：采用压差流量采集技术、肺功能参数获取技术等核心技术，能够提供专业、高精度的肺功能检查结果。产品具有手持式、便携式、工作站等多种形式，可满足医用、家用等多场景的肺功能检查需求。
（3）制氧机类：产品依据变压吸附式制氧原理，采用超声波流量及氧浓度检测技术、多路传感器检测融合处理技术、制氧系统精准切换控制技术等，结合双塔系统均压和反吹控制，实现医用级氧气的制取，制氧效率更高，性能更稳定。
（4）输注泵类：产品采用超声波检测技术、应变感应式压力检测技术、步进电机运行状态检测技术等多项核心技术，实现临床高精度静脉输注，运行更稳定，报警系统更完善，产品竞争力更强，有效提高医护人员工作效率。
（5）呼末检测类：采用非分光红外检测原理设计的呼末CO2检测设备，设备具有自动大气压力补偿、呼吸通路状态异常判断等功能，响应迅速，检测精准。
公司在医疗器械行业深耕多年，根据自身多年的经营管理经验，结合医疗器械主要产品适用对象广泛的特点，形成了现有的既适合自身发展需要又符合行业特点的经营模式，报告期内，公司主要经营模式未发生重大改变。
公司根据销售和生产计划，在合格供应商里实施集中采购。经过多年经营，公司已经拥有几百家合格供应商，建立起合格供应商档案，且与其保持着稳定的长期合作关系，保证了公司在进行物料采购时不会受到资源或其它因素的限制。公司拥有完整的产业链，主要制造环节均为自主生产，工艺较为成熟，因此在原材料采购、生产和供货上拥有更多的主动权，使得公司具有提高产品质量、优化产品结构、控制成本的能力，
公司主要采用按单生产式、按单装配式及库存生产式相结合的混合型生产模式。公司根据年度销售预算制定生产计划，每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等订单信息提前采购原材料，通过销售、生产、采购等部门通力协作实现产品的高效生产。此外，公司还会根据过往销售记录，生产出部分通用半成品以备订单量突然增加时能够快速响应。
根据各地区市场的不同，公司有针对性地采用了不同的销售模式。在境外市场，公司主要采用经销模式，由于公司产品种类丰富，产品适用对象广泛，且医疗器械产品对供应商的专业性、售后服务的及时性要求较高，故采用经销模式，可以充分利用经销商在当地的资源优势，快速开拓境外市场，并节省自身成本；在境内市场，公司主要采用经销、直销相结合，辅以代销的模式，主要通过传统渠道向经销商分销公司产品，再由境内经销商销售给终端用户。针对政府采购项目，公司会直接参与招投标，中标后根据合同规定完成销售；此外，公司以自营店铺的形式将产品覆盖到境内外主流电商平台，通过网络渠道向终端客户直接销售产品。
公司的盈利主要来自于医疗诊断、监护设备及相关配件的销售和售后服务收入与成本费用之间的差额。
2021年，全球疫情持续蔓延且呈现局部爆发态势，各国选择了不同的防疫政策，疫情进入常态化阶段，行业产能逐渐恢复，市场需求趋于理性，产业链与供应链回归合理。报告期内，公司抓住医疗器械市场扩容的有利时机，不以追求规模扩张为优先目标，专注产品结构调整和深度经营，凭借多年的研发创新、市场营销、品牌价值、产业链等优势，巩固了主业竞争优势以及行业内的市场地位，提升了公司的核心竞争力与中长期盈利能力。
报告期内，公司实现营业收入90,871.21万元，同比下降35.15%，归属于上市公司股东的净利润为35,235.34万元，同比下降42.56%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为34,289.47万元，同比下降42.39%。从产品类型来看，全球对防疫抗疫产品的需求出现新的变化。各国对防疫的需求有所降低，因此公司血氧类、分析测试类产品的销售额较上年同期有所下降，分析测试类产品中医用红外体温计产品的销售额降幅较大。患者治疗、监护及康复需求有所增加，因此公司监护类、超声类、心电类、血压类以及心肺功能类等产品的销售额较上年同期均有不同幅度增长，其中监护类产品同比增长43.5%，超声类产品同比增长19.48%，心电类产品同比增长44.09%，心肺功能类及其他产品同比增长104.37%，产品的市场占有率与用户规模不断提升，公司业务结构更趋合理；从市场份额来看，国内疫情形势趋于平稳，防疫需求降低，境内销售额较上年同期有所下降。欧美发达国家行业产能逐渐恢复，市场需求也趋于理性，因此北美和欧洲地区的销售额有所下降。但凭借产品较高的性价比、良好的市场基础、对待客户需求反应迅速等优势，公司持续挖掘各细分市场潜力，加大跨境电商销售力度，大力开拓新兴市场，东南亚市场销售额同比增长56%，全球销售市场布局不断优化；从公司内部运营来看，受全球物流和人力成本持续上涨、关键原材料价格波动等诸多不利因素影响，加之公司不再享受部分惠企政策，导致企业经营成本增加。报告期内，公司销售费用、管理费用和研发费用相比上年同期增长14.95%，整体毛利率有所下降但在可控范围内。
因此，相比上年同期的高业绩基数，公司的营业收入和净利润均有所下降，但与疫情发生前相比，仍有较大增长，公司已回归健康、良性发展轨道，研发创新能力持续提升，产品种类不断丰富，重点建设项目稳步推进，主业竞争优势得到巩固，资产总额较上年同期增长32.95%，从长期来看，公司的盈利能力具有稳定性和可持续性。
（1）报告期内，全球疫情持续蔓延且呈现局部爆发态势，因国情有别，各国防疫政策出现差异化，全球医疗器械市场需求也呈现新变化，防疫产品的需求降低，患者治疗、监护以及康复产品的需求增加，加之疫情在印度、东南亚、南美等国家和地区爆发，市场需求仍维持在较高水平，因此公司血氧仪、监护仪、制氧机等产品仍有较大的需求量。未来，随着疫情逐渐消解，各国将更加重视重症医学、传染病防控、快速检测等公共卫生医疗体系建设，医疗器械及诊疗设备的需求会在未来数年内不断释放，需求将由短期转为长期，公司的盈利能力具有稳定性和可持续性。
（2）公司创新能力较强，产品种类丰富，可以为不同层次客户提供具有性价比优势的产品。报告期内，公司结合自身优势与市场运营策略，在对行业和技术发展趋势、市场形势以及同业竞争等因素进行分析研究的基础上不断拓宽产品线。一方面在公司传统优势的血氧类、监护类、血压类、心电类等产品领域，结合业务场景和行业发展趋势调整升级原有产品，不断研发新产品，以更具性价比的产品和更优质的服务打入更多细分市场，在优势业务赛道夯实基础；另一方面，持续关注市场动态获取行业前沿信息，注重对前沿技术的获取与突破，积极布局市场前景好、估值高的成长赛道，在更多医疗器械领域推出迎合客户需求的新产品，不断拓宽业务边界，为公司提供新的利润增长点。
（3）公司是拥有完整产业链的生产企业，能够保证关键投入的质量，有效避免因市场供需不均衡、价格波动对公司生产造成不利影响。报告期内，公司进一步完善产业链布局，提高市场订单承接能力，从原材料采购、产品设计、模具注塑、加工组装、外包装印刷等生产环节进行内部垂直整合，实现从原材料到产品封装的全面把控，并加强数字化开发与应用，强化产业链一体化成本优势。同时推进精益生产模式，合理安排优质产能，保持了较高的产能利用率，最大限度的降低了生产成本，从而保证了公司业绩。
（4）经过多年业务布局，公司已经建立起覆盖全球的营销网络，积累了大量优质国内外客户资源。报告期内，公司及时调整销售重心与方式，持续挖掘各细分市场潜力，加强对新兴市场的拓展，加大B2B、B2C业务的投入力度，积极推动数字经济业态创新，并探索跨境电商直播、私域直播等新业态开发新客户，抢占流量市场，使得公司的营销体系进一步完善，中长期盈利能力得到增强。
报告期内，公司借助云计算和大数据技术，实时了解整个行业的市场动态和红蓝海产品，布局更广泛的产品矩阵，面对不同客户群体开展差异化的产品营销。在业务模式成熟、市场基础好的欧美发达国家，不断巩固和提升优势产品的市场占有率，持续挖掘各细分市场潜力；在市场前景好、消费潜力大的东南亚、南亚、南美等地区以及一带一路沿线国家，集中力量强化销售策略，通过发展和扶持本地代理商快速打开和占领新兴市场，并通过美国、德国、印度海外子公司员工的协同配合，促进目标市场的优化和深入。
报告期内，公司多款产品在市场竞争中处于较大优势，市场份额、客户群体进一步扩大。在欧美、日本等发达国家，由于医疗观念的不同，脉搏血氧仪已经成为一种居家常用医疗器械，公司的血氧仪系列产品性价比高，性能稳定，得到了欧美和日本客户的广泛认可，已进入欧美、日本多家知名连锁药店及超市；公司的监护仪在2020年疫情爆发初期多国的应急采购中赢得了市场青睐，监护仪销售额相比上年同期增长了43.5%；2021年3月份，印度爆发疫情，医用氧气等医疗物资严重短缺，在印度子公司的员工协同配合下，加大了医用制氧机、脉搏血氧仪、监护仪等产品在印度市场的销售力度，印度市场销售额相比上年同期增长42%。
（5）2020年以来，国家加大力度完善公共卫生应急体系建设，鼓励政府招标采购更多选择国产医疗器械，加之居民主动预防、主动检测的健康意识显著提高，刺激了呼吸、检测、应急防控等细分市场的增长，而在疫情后市场扩容过程中，下游对国产设备愈加信赖，因此健康一体机销售额相比上年同期增长37.6%，国内销售业务规模保持稳定。
（6）受全球经济下行趋势和疫情叠加影响，全球物流成本持续上涨，关键原材料价格出现波动，加之惠企政策变动等因素，导致公司经营成本增加，毛利率有所下降。一是物流成本持续上涨，自2020年下半年以来，全球各主要港口、航站拥堵，客运航班减少或关闭，多国港口缺少工人，导致货物周转速度变慢，全球运力下降，加之国际间跨境电商业务迅猛发展，运力缺口进一步扩大，全球物流成本大幅上涨。据海关数据显示，中国出口集装箱运价指数（CCFI）由2021年年初的1658.58上涨至8月27日的3079.04。2021年公司境外销售收入占营业收入的80.92%，受此影响，公司物流成本上涨。二是生产成本上涨，自2020年下半年以来，全球芯片供应出现短缺，国际大宗商品价格上涨，导致关键原材料价格出现波动，公司虽然根据客户需求及生产计划提前备料，并对部分关键原材料进行了战略储备，但仍受到生产材料价格上涨的影响。三是国内惠企政策发生变动。受疫情影响，2020年国家推出了“六稳六保”政策稳定企业，公司享受社保及其他经营费用的减免政策。自2021年1月1日起，国家取消了部分减免政策。报告期内，公司销售费用、管理费用、研发费用总和同比上涨14.95%，毛利率同比下降9.17个百分点，公司通过调整投入结构、改进生产工艺、推动国产替代等措施抵消了一部分成本上涨的影响，毛利率有所下降但在可控范围内。
公司作为优秀的国产医疗器械企业之一，始终将自主研发创新视为企业生存、发展和提升核心竞争力的关键因素，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。经过二十余年研发和技术积累，公司掌握了血氧类、监护类、心电类、超声类、血压类、分析测试类等多种产品的核心技术和生产工艺。截至报告期末，公司共持有国内专利209项，国外专利94项，软件著作权189项以及大量的技术储备。报告期内，新增国内专利26项，其中实用新型专利12项，外观设计专利14项；新增国外专利2项，新增软件著作权30项。
公司已经形成研发部门为主导，生产、销售、采购等部门协同配合的多层次产品研发体系，打通了各个环节，缩短了内部响应时间，满足不断变化的市场需求。主要体现在以下方面：一是以市场为导向快速响应的机制，通过销售部门对市场现有竞品的调查分析及对客户需求的精准收集，研发部门能够根据现有技术和产品组合，快速研发设计出符合市场需求、解决客户问题的产品，研发侧重于新技术的突破、功能的丰富、性能的提升、外观的迭代、体验感的升级等。二是研发推进企业智能制造水平提升，研发部门根据生产反馈和数据分析，测试新型生产设备、生产技术对生产效率的提升效果，提出改造与更换方案，并对已有产品工艺流程进行优化改进，以达到提高效率、减能降耗、提升品质的目的，进而提升企业自动化及智能化制造水平。
公司高度重视人才培养和研发团队建设，截至报告期末，公司共拥有研发人员430人，占公司员工总数的31%，已经形成了一支集合生物医学、机械、电子、计算机、光学等多领域高层次人才的稳定研发团队，具备优秀的技术攻关能力和丰富的行业经验，能够根据先进技术的发展动向和市场需求，不断突破技术关卡，开发出科技含量高、质量优异的创新型产品。报告期内，公司继续执行“科技兴企、人才强企”战略，坚持“生产一代、研发一代、储备一代”的整体研发布局，以自主研发为主线，以市场需求为导向，围绕患者全生命周期打造更人性化、功能更丰富的产品体系。报告期内，公司投入研发资金6,606.05万元，同比增长35.54%，并利用深圳分公司当地的人才和区位优势，实现在智能医疗设备检验检测等领域的技术突破，使得公司能够在科技创新和产品品质上保持竞争力。报告期内，公司研发创新情况如下：
（1）在公司传统优势的血氧类、监护类、超声类等产品领域，结合市场反馈、业务场景和行业发展趋势调整升级现有产品，不断研发新产品，以更具性价比的产品和更优质的服务打入更多细分市场，在优势业务赛道夯实基础。
血氧类产品方面，脉搏血氧仪作为公司优势产品，早已进入欧美、日本等发达国家市场，性价比高，口碑良好。报告期内，公司根据不同消费者群体特点及客户要求，重新优化设计了产品外观结构，提升了用户体验感，推出了适合儿童使用的脉搏血氧仪产品CMS50Q1和符合当代年轻人审美的脉搏血氧仪产品CMS50-Pro/CMS50L-Pro，进一步拓宽了产品的市场受众面。监护类产品方面，2021年公司的监护仪产品销量较好，也获得了更多的市场反馈信息，面对客户需求，公司对监护仪的生理参数监测模块内置形式进行了解构，实现了多参数监护仪全系列功能与端口互通，提升了泛用性。
超声类产品方面，公司在胎儿母亲产品市场布局多年，研发了多款高性能胎心仪并已进入市场。报告期内，推出了性能更为可靠的一体式脉冲胎心仪产品CONTEC10D，可快速获得精确胎心率，结合APP软件实现了孕产妇院外监测管理与远程照护；在胎监双胎检测技术和彩超高清成像技术上取得了突破，进一步提升了胎儿母亲监护和超声影像产品的性价比。新产品与新技术的研发突破，将为公司进一步打开国内外市场奠定基础。
此外，公司还研发了基于Android平台的新型动脉硬化检测仪AE2000A，集血压、心电、心音的采集、波形显示和数据分析处理功能于一体，能够用于成人动脉血管结构和功能病变的早期筛查，为、社区在慢性病防治领域提供了更多产品选择。
（2）在不断变化的市场环境中未雨绸缪，持续关注和接触其他前沿新技术与具有潜力的蓝海市场，积极布局市场前景好、估值高的成长赛道，在研发创新上注重对前沿技术的获取与突破，针对行业先进的医疗器械产品进行关键性技术预研发，在更多医疗器械领域推出符合市场需求的新产品，不断拓宽业务边界，为公司提供新的利润增长点。
基层医疗机构对医用辅助器具和耗材的需求量巨大，市场远未饱和，且国产替代明显。公司目前自主研发了听诊器、输注泵、吸痰器等产品并已进入市场。未来，公司将推出更多种类的医用辅助器具，以期在基层医疗机构市场扩容中占据一席之地。
在心肺功能产品领域，受疫情影响，心肺功能检测和治疗产品得到了更多关注，公司拥有呼吸睡眠监测、心肺功能检测、制氧机、心肺功能康复训练仪等用于心肺功能全周期检测与治疗的产品体系以及丰富的技术储备。报告期内，公司推出了睡姿训练仪SLP10并已进入市场，可以提醒使用者调整睡眠姿势，改善打鼾症状，避免呼吸暂停综合征引起的不良事件，提高睡眠质量；开发了具有面罩佩戴测试、呼气压力释放等多项功能的呼吸机R100，填补了公司呼吸机类产品的空白，又在此基础上开发了具备多种通气模式、吸气压呼气压分别输出的双水平正压呼吸机，能够满足睡眠呼吸暂停综合征和轻中度呼吸障碍人群治疗使用；开发了采用热电堆传感器进行数据采集的呼末CO2检测设备CA10M/CA10S，填补了公司在便携式呼末CO2监测产品的空白，该产品可广泛应用于急诊科、ICU、手术室、呼吸科等场合；开发了多款压差式肺功能仪SPM-D/SP100A/SP100B，产品具有测试精准，小气流敏感度高，反应迅速等优点，测量精度及准确度、频响能力等参数可对标国际先进水平，可广泛应用于肺功能测试相关场景。
在康复类产品领域，公司对现有产品进行重新组合，开发了动态生命体征参数监测仪CB100，可以同时采集患者十二导联心电图、血压、血氧饱和度等生理参数，在心血管病患者的康复过程中通过软件实现对上述参数的监控，适用于各级、康复机构的心脏康复项目。并与医疗机构合作推出了心脏康复的六分钟步行试验项目。六分钟步行试验作为心肺运动负荷试验对运动耐力评估的替代方法之一，该方法已获得国际权威医疗机构的广泛认可并得到我国心血管疾病指南的推荐，适合在我国基层心脏病患者群体广泛推广。
在远程医疗与互联网+医疗领域，公司早在2010年就开始布局远程医疗，2014年公司开发的“远程医疗系统项目”入选国家物联网示范应用案例，其推广使用，促进了全国智慧城市、智慧医疗的发展。2017年公司被民政部、国家卫健委等三部委联合授予首批“智慧健康养老应用试点示范企业”称号。报告期内，公司推出了基于远程医疗技术的慢性疾病管理系统，作为一种为综合性及专科开发设计的慢性疾病管理网络系统，能够帮助医生快速实现常见慢性病的系统管理，辅助医生护士的日常诊疗护理工作，并且系统已与公司心电图机、健康一体机、动态血压监护仪、血氧仪、动脉硬化检测仪、脑电图等产品完成了数据对接，可以为患者提供多样化诊疗服务；开发了数字化网络化的院内院外网络电生理诊断系统，由院内系统结合云端系统实现了跨地区跨区域的院间会诊或远程诊断。报告期内，公司已在国内20余家综合性进行了验证推广，效果良好。
（3）报告期内，公司新增国内专利26项，其中实用新型专利12项，外观设计专利14项；新增国外专利2项，新增软件著作权30项。
1）截至2021年12月31日，公司共持有国内专利209项，国外专利94项，报告期内新增国内专利26项，新增国外专利2项。具体新增专利情况如下：
作为较早进军海外市场的国产医疗器械品牌之一，经过多年经营，公司已经建立起覆盖全国及海外150多个国家和地区的营销网络，积累了大量优质国内外长期客户资源，不仅为公司未来收入提供了稳定性和可见性，也使得公司能够投入更多资源优化服务，满足客户不断变化的需求。加之多年来公司在跨境电商领域持续耕耘，线上平台市场基础好，公司的血氧类、监护类、心电类等产品，凭借较高的性价比和优良的品质，受到国内外客户的广泛认可和信赖。报告期内，公司面对不断变化的市场竞争环境，及时调整销售重心与方式，持续挖掘各细分市场潜力，加强对新兴市场的拓展，加大B2B、B2C业务的投入力度，积极推动数字经济业态创新，并探索跨境电商直播、私域直播等新业态开发新客户，抢占流量市场，使得公司的营销体系进一步完善，中长期盈利能力得到增强。
公司始终坚持“科技创新，品质卓越，贴心服务”的质量管理方针，已经建立了涵盖研发、采购、管理、生产、销售及售后服务的多层次、全方位的质量管理体系，通过了ISO9001、ISO13485质量管理体系认证。多年来，公司凭借核心竞争力优势以及对产品品质的严格管控，在业内获得了良好的声誉，因此在全球疫情爆发的情况下，经受住了市场对产品质量和需求的考验，有力地支持了国内疫情防控需求与国际抗疫合作。报告期内，公司对生产控制、纠正预防、设计控制等质量管理势以及对产品品质的严格管控，在业内获得了良好的声誉，因此在全球疫情爆发的情况下，经受住了市场对产品质量和需求的考验，有力地支持了国内疫情防控需求与国际抗疫合作。报告期内，公司对生产控制、纠正预防、设计控制等质量管理模块进行有效管理，通过了监管机构的监督抽查和质量体系审核，获得了多项国际权威认证及新兴市场的准入资格，推动了更多产品走向国际市场。截止报告期末，公司共取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》37项，美国FDA市场准入许可20项，欧盟CE产品认证28项，加拿大产品认证5项。报告期内，新增《医疗器械注册证》3项、FDA市场准入许可1项、加拿大产品认证1项。公司多款产品入选中国医学装备协会制定的《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》，在获得河北省政府质量奖、国家品牌培育示范企业的基础上通过医疗领域权威客户的示范效应，进一步提升了公司的品牌形象和价值。作为国家标准化管理委员会SAC/TC221委员会委员单位，公司积极参与行业标准指定工作，多次派出骨干人员参与了YY/T0664-2020《医疗器械软件软件生存周期过程》以及《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》《医疗器械风险管理对医疗器械的应用指南》等行业标准的起草和修订，提升了公司在行业的线、产品种类优势
自设立以来，公司始终致力于医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售，产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多个大类。基于多年来的技术积累，产品种类不断丰富，掌握了大量不同种类产品的核心技术和生产工艺，不仅可以满足客户对产品的多样化需求，而且可以根据先进技术的发展动向和市场需求，快速将多种产品功能进行组合，满足客户对单个医疗器械功能集成化的需求。
公司是拥有完整产业链的生产企业，生产流程涵盖了模具注塑、贴片焊接、软件烧录、产品组装等环节，使得公司能够保证关键投入的质量，具有提高产品质量、优化产品结构、控制生产成本的能力，有效避免了因市场供需不均衡、原辅料价格波动等因素对公司生产造成影响。由于整个生产流程自主可控，不仅节省了与上下游的交易成本，增强了公司抵抗市场风险的能力，稳定了公司的利润水平。报告期内，公司进一步完善产业链布局，提高市场订单承接能力，从原材料采购、产品设计、模具注塑、加工组装、外包装印刷等各生产环节进行内部垂直整合，实现从原材料到产品封装的全面把控，并加强数字化开发与应用，强化产业链一体化成本优势。同时推进精益生产模式，合理安排优质产能，保持了较高的产能利用率，最大限度的降低了生产成本。
公司高度关注顾客和市场需求，始终以向客户提供优质、便捷的服务为目标，建立了完善的售后服务体系，365天24小时不间断服务全球客户，确保用户的需求能第一时间得到解决。公司还成立了专注售后服务的技术部门，负责产品的安装、调试及维护服务，解决技术问题以保证设备正常工作，按市场地域、销售渠道、产品特点及顾客需求与购买力等差别进行细分，针对不同情况，以走访调查、问卷和等形式倾听、了解顾客的要求。通过这些极具诚意的服务举措，公司售后服务满意度和口碑逐年提高。
2021年，公司在董事会的正确决策与领导下，抓住医疗器械市场扩容的有利时机，不以追求规模扩张为优先目标，专注产品结构调整和深度经营，围绕2021年度重点工作计划开展各项工作：加大研发投入，加快新技术、新产品研发培育，形成多样化产品体系，丰富公司业务范围；强化营销管理，调整市场布局和销售策略，加大跨境电商业务建设，巩固主业竞争优势；加强生产管理和规划，推进精益生产，加快推进重点项目建设，提高生产能力和市场订单承接能力；不断提升内部治理能力和科学决策能力，加强人才队伍建设和质量管理体系建设。在管理层和全体员工的共同努力下，公司实现快速、健康、可持续发展。
报告期内，公司实现营业收入90,871.21万元，同比下降35.15%，归属于上市公司股东的净利润为35,235.34万元，同比下降42.56%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为34,289.47万元，同比下降42.39%。相比上年同期的高业绩基数，营业收入和净利润均有所下降，但与疫情发生前相比，仍有较大增长，公司已回归健康、良性发展轨道，研发创新能力持续提升，产品种类不断丰富，重点建设项目稳步推进，主业竞争优势得到巩固，资产总额较上年同期增长32.95%，核心竞争力与中长期盈利能力得到增强。
报告期内，公司继续执行“科技兴企、人才强企”战略，坚持“生产一代、研发一代、储备一代”的整体研发布局，以自主研发为主线，以市场需求为导向，围绕患者全生命周期打造更人性化、功能更丰富的产品体系。报告期内，公司投入研发资金6,606.05万元，同比增长35.54%，并利用深圳分公司当地的人才和区位优势，实现在智能医疗设备检验检测等领域的技术突破，使得公司能够在科技创新和产品品质上保持竞争力。报告期内，公司研发创新情况如下：
1）在公司传统优势的血氧类、监护类、超声类等产品领域，结合市场反馈、业务场景和行业发展趋势调整升级现有产品，不断研发新产品，以更具性价比的产品和更优质的服务打入更多细分市场，在优势业务赛道夯实基础。血氧类产品方面，脉搏血氧仪作为公司优势产品，早已进入欧美、日本等发达国家市场，性价比高，口碑良好。报告期内，公司根据不同消费者群体特点及客户要求，重新优化设计了产品外观结构，提升了用户体验感，推出了适合儿童使用的脉搏血氧仪产品CMS50Q1和符合当代年轻人审美的脉搏血氧仪产品CMS50-Pro/CMS50L-Pro，进一步拓宽了产品的市场受众面。
监护类产品方面，2021年公司的监护仪产品销量较好，也获得了更多的市场反馈信息，面对客户需求，公司对监护仪的生理参数监测模块内置形式进行了解构，实现了多参数监护仪全系列功能与端口互通，提升了泛用性。
超声类产品方面，公司在胎儿母亲产品市场布局多年，研发了多款高性能胎心仪并已进入市场。报告期内，推出了性能更为可靠的一体式脉冲胎心仪产品CONTEC10D，可快速获得精确胎心率，结合APP软件实现了孕产妇院外监测管理与远程照护；在胎监双胎检测技术和彩超高清成像技术上取得了突破，进一步提升了胎儿母亲监护和超声影像产品的性价比。新产品与新技术的研发突破，将为公司进一步打开国内外胎心仪市场奠定基础。
此外，公司还研发了基于Android平台的新型动脉硬化检测仪AE2000A，集血压、心电、心音的采集、波形显示，数据分析处理功能于一体，能够用于成人动脉血管结构和功能病变的早期筛查，为、社区在慢性病防治领域提供了更多产品选择。
2）在不断变化的市场环境中未雨绸缪，持续关注和接触其他前沿新技术与具有潜力的蓝海市场，积极布局市场前景好、估值高的成长赛道，在研发创新上注重对前沿技术的获取与突破，针对行业先进的医疗器械产品进行关键性技术预研发，在更多医疗器械领域推出符合市场需求的新产品，不断拓宽业务边界，为公司提供新的利润增长点。
基层医疗机构对医用辅助器具和耗材的需求量巨大，市场远未饱和，且国产替代明显。公司目前自主研发了听诊器、输注泵、吸痰器等产品并已进入市场。未来，公司还将推出更多种类的医用辅助器具，以期在基层医疗机构市场扩容中占据一席之地。
在心肺功能产品领域，受疫情影响，心肺功能检测和治疗产品得到了更多关注，公司拥有呼吸睡眠监测、心肺功能检测、制氧机、心肺功能康复训练仪等用于心肺功能全周期检测与治疗的产品体系以及丰富的技术储备。报告期内，公司推出了睡姿训练仪SLP10并已进入市场，可以提醒使用者调整睡眠姿势，改善打鼾症状，避免呼吸暂停综合征引起的不良事件，提高睡眠质量；开发了具有面罩佩戴测试、呼气压力释放等多项功能的呼吸机R100，填补了公司呼吸机类产品的空白，又在此基础上开发了具备多种通气模式、吸气压呼气压分别输出的双水平正压呼吸机，能够满足睡眠呼吸暂停综合征和轻中度呼吸障碍人群治疗使用；开发了采用热电堆传感器进行数据采集的呼末CO2检测设备CA10M/CA10S，填补了公司在便携式呼末CO2监测产品的空白，该产品可广泛应用于急诊科、ICU、手术室、呼吸科等场合；开发了多款压差式肺功能仪SPM-D/SP100A/SP100B。产品具有测试精准，小气流敏感度高，反应迅速等优点，测量精度及准确度、频响能力等参数可对标国际先进水平，可广泛应用于肺功能测试相关场景。
在康复类产品领域，公司对现有产品进行重新组合，开发了动态生命体征参数监测仪CB100，可以同时采集患者十二导联心电图、血压、血氧饱和度等生理参数，在心血管病患者的康复过程中通过软件实现对上述参数的监测，适用于各级、康复机构的心脏康复项目。并与医疗机构合作推出了心脏康复的六分钟步行试验项目。六分钟步行试验作为心肺运动负荷试验对运动耐力评估的替代方法之一，该方法已经获得国际权威医疗机构的广泛认可并得到我国心血管疾病指南的推荐，适合在我国基层心脏病患者群体广泛推广。
在远程医疗与互联网+医疗领域，公司早在2010年就开始布局远程医疗，2014年公司开发的“远程医疗系统项目”入选国家物联网示范应用案例，其推广使用，促进了全国智慧城市、智慧医疗的发展。2017年公司被民政部、国家卫健委等三部委联合授予首批“智慧健康养老应用试点示范企业”称号。报告期内，公司推出了基于远程医疗技术的慢性疾病管理系统，作为一种为综合性及专科开发设计的慢性疾病管理网络系统，能够帮助医生快速实现常见慢性病的系统管理，辅助医生护士的日常诊疗护理工作，并且系统已与公司心电图机、健康一体机、动态血压监护仪、血氧仪、动脉硬化检测仪、脑电图等产品完成了数据对接，可以为患者提供多样化诊疗服务；开发了数字化网络化的院内院外网络电生理诊断系统，由院内系统结合云端系统实现了跨地区跨区域的院间会诊或远程诊断。报告期内，公司已在国内20余家综合性进行了验证推广，效果良好。
（2）加大B2B、B2C投入力度，推动数字经济业态创新，不断挖掘市场潜力
经过多年的市场开拓与布局，公司已经建立起覆盖全球的营销网络，积累了大量优质国内外客户资源，加之多年来公司在跨境电商领域持续耕耘，线上平台市场基础好，公司的血氧类、监护类、心电类等产品，凭借较高的性价比和优良的品质，受到国内外客户的广泛认可和信赖，打下了良好的市场基础。报告期内，疫情在全球范围内持续蔓延，各个国家、地区防疫政策存在差异，市场需求也出现差异化，公司及时调整销售重心与方式，持续挖掘各细分市场潜力，加强对新兴市场的拓展，加大B2B、B2C业务的投入力度，积极推动数字经济业态创新，并探索跨境电商直播、私域直播等新业态开发新客户，抢占流量市场，使得公司的营销体系进一步完善，中长期盈利能力得到增强。
报告期内，公司借助云计算和大数据技术，实时了解整个行业的市场动态和红蓝海产品，布局更广泛的产品矩阵，面对不同客户群体开展差异化的产品营销。在业务模式成熟、市场基础好的的欧美发达国家，不断巩固和提升优势产品的市场占有率，持续挖掘各细分市场潜力；在市场前景好、消费潜力大的东南亚、南亚、南美等地区以及一带一路沿线国家，集中力量强化销售策略，通过发展和扶持本地代理商快速打开和占领新兴市场，并通过美国、德国、印度海外子公司员工的协同配合，促进目标市场的优化和深入。
报告期内，公司多款产品在市场竞争中处于较大优势，市场份额、客户群体进一步扩大。在欧美、日本等发达国家，由于医疗观念的不同，脉搏血氧仪已经成为一种居家常用医疗器械，公司的血氧仪系列产品性价比高，性能稳定，得到了欧美和日本客户的广泛认可，已进入欧美、日本多家知名连锁药店及超市；公司的监护仪在2020年疫情爆发初期多国的应急采购中赢得了市场青睐，监护仪销售额相比上年同期增长了43.5%；2021年3月份，印度爆发疫情，医用氧气等医疗物资严重短缺，在印度子公司的员工协同配合下，加大了医用制氧机、脉搏血氧仪、监护仪等产品在印度市场的销售力度，印度市场销售额相比上年同期增长42%。
报告期内，公司积极推动数字经济业态创新，深耕数据与流量营销，探索跨境电商直播、私域直播等新业态开发新客户，运用OBS直播技术，通过培养公司自己的多语种专业主播、直播看厂等灵活方式，增加品牌曝光度，推送精准客户群体，吸引流量，并在2021年度获得阿里巴巴国际站北方大区FY22财年S1阶段“直播王者商家”称号。
报告期内，公司加强生产管理和规划，通过内部生产信息化的深度融合，建立了从上到下、逐层逐级的生产管理体系，使生产的各环节更加规范。对现有供应链系统进行优化布局，保证关键投入的质量，使得生产成本自主可控；启动了快速响应机制，根据客户需求及生产计划提前备料，并保持了合理的安全库存。针对部分关键原材料，公司进行了战略储备。目前公司整体库存匹配业务规模，产销情况良好；通过研发体系改进生产工艺和生产流程，自主开发了测试主板、检验软件、虚化公益岗系统，实现PCBA、整机的自动检验；推进精益生产模式，合理安排优质产能，根据订单及市场变化最大程度地发挥产能弹性，保持了较高产能利用率，提高了生产能力和市场订单承接能力，从而保证了公司业绩。
报告期内，公司加快推进重点建设项目的进度。一是总额21,927.25万元总建筑面积38,318.82平方米的医疗设备生产改扩建项目。项目于2021年2月25日正式破土动工，建筑主体结构于2021年11月15日封顶，预计将于2022年底建成并投入使用。项目达产后，预计每年新增产能500万台（套），将有效提升公司生产能力和快速响应能力，优化仓储和供应链管理水平，完善营销体系，为公司把握行业机遇、加快市场开拓打下良好基础。二是康泰医学产业园项目，2021年5月7日公司与秦皇岛经济技术开发区管委会签订了合作协议，拟在秦皇岛经济技术开发区购置土地，新建产业园区扩大现有生产规模；该项目将新建模具车间、注塑车间、钣金及五金加工车间、SMT车间、组装车间、其他配套设施，定位为技术创新、生产制造与服务应用融合发展的现代化医疗器械产业生产研发基地。该项目已入选河北省2022年重点建设项目名单，项目预计建设期为36个月，公司将积极推进该项目建设，早日实现项目投产。
满足公司不断增长的人力资源需求，是2021年人才建设的重点。公司通过内部培养和外部引进，快速完成研发创新人才与核心业务人才梯队建设，形成了稳定的研发、生产、市场营销高端人才团队，截止报告期末，公司员工总人数为1571人。未来，公司将更加重视对优秀核心员工的激励，不断探索薪酬分配激励机制的新举措，充分调动员工的积极性和创造性，把员工价值实现与公司发展相结合，为公司未来发展奠定坚实的人才基础。
多年来，公司凭借核心竞争力优势以及对产品品质的严格管控，在业内获得了良好的声誉，因此在全球疫情突然爆发的情况下，经受住了市场对产品质量和需求的考验，有力地支持了国内疫情防控需求与国际抗疫合作。报告期内，公司对生产控制、纠正预防、设计控制等质量管理模块进行有效管理，通过了监管机构的监督抽查和质量体系审核，获得了多项国际权威认证及新兴市场的准入资格，推动了更多产品走向国际市场。截止报告期末，公司共取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》37项，美国FDA市场准入许可20项，欧盟CE产品认证28项，加拿大产品认证5项。报告期内，新增《医疗器械注册证》3项、FDA市场准入许可1项、加拿大产品认证1项。公司多款产品入选中国医学装备协会制定的《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》，在获得河北省政府质量奖、国家品牌培育示范企业的基础上通过医疗领域权威客户的示范效应，进一步提升了公司的品牌形象和价值。作为国家标准化管理委员会SAC/TC221委员会委员单位，公司积极参与行业标准制订工作，多次派出骨干人员参与了YY/T0664-2020《医疗器械软件软件生存周期过程》以及《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》《医疗器械风险管理对医疗器械的应用指南》等行业标准的起草和修订，提升了公司在行业的线）内部治理能力不断增强，为公司稳步发展奠定基础
公司自成立以来通过不断完善法人治理结构、健全内部控制制度体系，已成为制度健全、控制有效、运作规范的现代化企业。公司根据相关规定和要求，建立了“三会一层”相互制约、相互监督的约束机制。高度重视内部的规范化管理，严格按照《公司法》《证券法》《深圳证券交易所创业板上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号—创业板上市公司规范运作》等法律法规、规范性文件及监管部门的相关规定和要求，不断完善内部制度和治理结构，保障公司稳定、健康、高质量发展。
报告期内，结合不断变化的市场环境，公司进一步完善董事会等各项制度，健全内部控制相关制度，建立规范的治理结构，明确决策、执行、监督等方面的职责权限，形成科学有效的职责分工和制衡机制，提高科学决策能力、经营管理水平和风险防范能力，促进公司可持续发展；加强者关系管理，通过咨询电话、IR邮箱和深交所互动易平台和者进行沟通交流，及时发布公司信息，增强者对公司的信心，提升公司在资本市场的品牌形象；在业务层面，逐步完成、优化业务流程和相关业务制度，提高过程能力和经营绩效，增强竞争优势。治理结构的不断完善，为公司稳步发展奠定了坚实基础。报告期内，公司继续完善并贯彻执行公司财务管理制度、内部审计制度、质量管理制度等规范有效的内部控制制度，保证了公司各项生产经营管理活动有章可循，形成规范的管理体系，保证了公司资产安全，确保了财务报告及信息披露的真实、准确、完整，并在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。
1、公司所处行业地位经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售为一体的现代化高新技术企业，拥有从模具注塑、软件烧录、产品组装生产的完整产业链，形成了较为完备的多元化、多层次自主品牌产品体系。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司掌握了大量不同种类产品的核心技术和生产工艺，部分产品的技术性能已达到了行业领先水平。作为优秀的民族医疗器械企业之一，在全球疫情持续蔓延的背景下，公司根据市场和客户的需求，不断加大研发、生产和销售力度，保证了产品的技术先进性和质量稳定性，有力地支持了国内疫情防控与国际抗疫合作，树立了良好的国产品牌形象，并在国际市场上取得了较强的竞争优势。
作为关系人类生命健康的战略性新兴产业，随着全球居民生活水平的提高和医疗健康意识的增强，在庞大且稳定的市场需求下，医疗器械行业保持着良好的增长态势。根据《WorldPreview2018，Outlookto2024》和EvaluateMedtech的数据显示，2009-2019年全球医疗器械行业市场规模年均复合增长率为3.55%。2020年，新冠肺炎疫情在全球范围内爆发，个人防护用品、脉搏血氧仪、监护仪、呼吸机、医学影像器械等防疫抗疫产品的需求量大幅增加，各国对医疗器械的采购量激增，根据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》公布的数据显示，2020年全球医疗器械市场规模约为4,935亿美元，同比增长8.96%。进入2021年，疫情呈现扩散蔓延和局部爆发的态势，各国因国情有别，选择了不同的防疫政策，对防疫抗疫产品的需求有所放缓，加之行业产能逐渐恢复，市场需求回归正常，2021年全球医疗器械市场规模约为5,174亿美元，2020-2024年医疗器械行业年均复合增长率预计将达到4.49%。
从市场份额来看，美国、欧盟、日本等发达国家和地区医疗器械行业发展时间早、居民消费水平高、健康意识较强，占据了全球约八成的市场份额，需求稳定且已进入市场成熟期。中国、印度、南美以及东南亚等发展中国家发展起步晚、人口众多、医疗卫生系统改善空间大，具有较大的市场潜力，将成为未来全球医疗器械行业发展的主要增长点之一；从产业链来看，目前全球已经形成一条完整的医疗器械产业链，包括了上游的生物医学、电子器件、医用原材料、机械制造等产业，下游的、体检中心、实验室、家庭和个人等客户，以及配套的互联网医疗、养老、康复等健康产业；从竞争格局来看，欧美等发达国家掌握着高端技术和市场，占据了主导地位。人口红利显著的发展中国家则承担了传统的生产制造，由于医疗器械行业进入门槛较高，企业的技术水平与其资本实力紧密相连，在一定程度上形成了相对稳定的竞争格局。
我国医疗器械行业发展起步较晚，随着经济社会的快速发展、人口老龄化的加剧、居民健康意识的不断提升，市场需求快速增加，加之国家为鼓励医疗器械行业发展，出台了一系列利好政策，推动了该行业蓬勃发展，目前，我国医疗器械行业已经成长为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业，根据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》公布的数据显示，2020年，我国医疗器械市场规模为7,721亿元，同比增长21.76%，已经成为全球第二大医疗器械市场以及重要的医疗器械生产基地。
我国医疗器械行业发展起步晚、基础薄弱，企业规模普遍较小，但发展速度快、产值提升高、发展空间巨大。“十四五”期间，国家对医疗器械行业做了更具前瞻性的规划指导和政策调整，全面支持医疗器械行业做大做强。一方面加强公共卫生体系建设，完善应急体系与基层医疗机构建设，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力，更好地满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。另一方面推动医疗器械关键领域突破核心技术，鼓励企业在介入耗材、康复辅助器具以及更多中高端医疗器械领域解决“卡脖子”的技术问题，打造全球化竞争力。此外，2021年新的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等行业相关法律法规及配套文件的修改或出台，也反映出医疗器械在社会生活中的影响不断扩大，地位不断上升。
随着社会经济快速发展、城镇化进程不断加快、人口老龄化不断加剧、慢性病发病率不断增加、医疗健康需求不断释放、医疗保险覆盖率不断提高、医疗器械国产化不断加深，诸多利好因素叠加将推动我国医疗器械行业快速发展，预计“十四五”期间，我国医疗器械行业将持续10%以上的年均复合增长率。
未来，公司将积极响应国家政策，持续关注医疗器械行业最新动向，及时把握政策驱动以及市场变化带来的机会，始终秉承“以人为本，不断创新”的经营理念，扎根医疗诊断、监护设备行业，以市场需求为导向，以研发创新为核心，不断提升公司的技术优势和生产能力，研发和生产出技术更先进、功能更完善、性能更优越的高科技医疗产品，进一步巩固主营业务，同时积极探索前沿技术与公司传统业务的融合创新，通过不断努力，实现市场国际化、管理信息化、产品多元化的目标，努力将公司打造成为世界一流的现代化医疗器械企业。
公司将以稳健、增长、创新的经营策略，进一步提升规范化运营和治理水平；以科技创新为根本，不断优化产品结构；扩大产能，实现生产效率和产品品质再提升；创新营销策略，努力开拓市场，不断挖掘新的业绩增长点，力争以良好的经营业绩回馈广大者。
2022年，研发中心将继续深入贯彻“科技兴企、人才强企”战略，以市场需求为导向，以人才建设为根本，加快推进在研管线的研发进度及商业化进程，通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满足国内外客户不断增长和变化的需求。在研发方向上，公司将紧跟行业发展趋势，一方面继续在公司传统优势的血氧、监护、血压、心电等领域，调整升级原有产品，不断研发新产品，以更优质和更具性价比的产品和服务打入更多细分市场；另一方面继续关注和接触其他前沿新技术与具有潜力的蓝海市场，积极布局市场前景好、估值高的成长赛道，在更多医疗器械领域推出符合市场需求的新产品，为公司提供新的利润增长点。2022年，公司计划在理疗类、超声类、医学内窥镜类领域推出新产品，在POCT快速诊断试剂、康复器具、牙科医用设备及耗材等领域实现技术突破和新产品研发。未来公司研发重心将持续向新产品、新工艺、生产自动化及智能化方向倾斜，以适应医疗器械行业日新月异的发展变化。
公司生产提升规划的总体目标为：提供与公司规模逐渐扩大以及渐趋增多的在研产品相匹配的充足产能，并支持公司业务在未来5-10年内的持续扩张。随着产品销量快速增长，2022年，公司将进一步扩大生产规模，以更好地满足不断增长的市场需求，为公司未来发展和市场扩张打下坚实的基础。同时公司将更加注重提升主要产品的生产能力和自动化水平，优化产品结构，优化生产工艺，进一步提高产品质量，并有效降低产品成本；加快推进公司重点建设项目进度，确保项目如期建成投产。
2022年，公司将继续紧跟市场动态，加大营销资源的投放力度，拓宽营销渠道，加快对优势产品的市场布局，依托优势产品和高质量的客户服务进一步扩大市场份额，以此保障公司主营业务的稳步提升。
海外市场方面，结合当地市场情况、产品定位等实施差异化营销策略，继续利用好跨境电商平台，尤其是跨境电商直播等新业态模式开发新客户；在全球范围内，继续加强与区域内行业领先客户的合作，推动更多产品在欧盟、东南亚、南亚、南美等市场的市场准入及推广；更大程度的招聘海外员工，在更多海外国家实现本地化经营，充分利用本土员工对现有代理商进行支持和协助，进而梳理好每个目标市场的销售渠道，并进行针对性的分析、制定出相应的开发和管理方案。国内市场方面，面对拥有巨大增长潜力的国内市场，公司将继续以现有客户和市场为基础，拓宽营销渠道，发挥已有的经销商和地域市场优势，增加体系内各类产品销售，并结合未来几年新产品的上市规划，提高公司营销服务的深度和广度，招聘、培养优秀的技术及销售人员，为公司拓展销售规模提供有力保障，为公司持续快速发展奠定基础。
秉承“科技创新、品质卓越、贴心服务”的质量方针，积极关注目的市场的宏观政策和市场环境变化，顺应国内和其他国家和地区的政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，形成完善的内部控制体系，建立以评估为依据、测试为支撑的认证注册新思路，做好已获认证产品的保持及新产品的CE认证申报工作，稳定认证注册能力，提升质量保证水平，提升公司质量管理体系的合规能力和产品的竞争力，在保证产品质量、满足顾客和法律法规要求以及监视顾客反馈等方面，实现多元准入的目标，满足公司发展需求确保公司产品能够及时跟上监管政策变化的要求。并继续积极参与行业标准的研讨和制订，扩大公司在行业内的话语权和影响力，推动行业规范发展。
人才是公司发展的核心力量，是可持续发展的基础。公司将继续秉承“以人为本”的理念，进一步加强人才队伍建设，未来3年内，研发团队将扩招30%，优先吸纳生物医学、计算机、通信、软件、机械工程相关专业高层次人才，同时注重人才培养梯度建设，通过人才引进带动公司技术团队、管理团队和员工整体素质和水平的提高，为公司长远发展提供智力支撑；以务求实效的原则，根据公司发展和员工需求，开展形式灵活的培训工作。一方面，加强公司管理人员的培训，提高管理者的综合素质，增强综合管理能力、创新和执行能力。另一方面，加强员工的技能和素质培训，增强严格履行岗位职责的能力，提升关键岗位人员的视野和经验；进一步完善薪酬体系和激励机制，搭建公平透明的晋升体系，设计好员工职业发展通道，充分调动员工的积极性、主动性与创造性，使员工的劳动付出通过薪资得到合理回报，把员工利益、价值追求与公司发展挂钩，促进公司的健康、持续、快速发展。
公司将严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，明确决策、执行、监督等方面的职责权限，充分发挥“三会一层”的作用，形成科学有效的职责分工和制衡机制，提高科学决策能力、经营管理能力和风险防范能力，促进公司可持续发展；在业务方面，对现有业务制度和业务流程进行认真梳理，强化业务流程管理，逐步优化流程和制度，完善业务组织体系和资源配置方式，提高企业经营绩效和资金使用效率，增强竞争优势。同时，继续强化公司各部门的业务协作能力和水平，不断提升公司的日常运营效率。
2022年，公司将根据长期发展战略与规划，结合具体运营需求，充分考虑自身在资金、技术以及管理上的优势和不足，合理利用资本市场的融资工具，适时选择与公司主营业务发展相关的项目作为融资目标，以期整合行业前沿技术、巩固并提升现有业务，进一步丰富并完善公司产品线布局，为公司提供外延性的增长动力。
2021年9月7日公司召开2021年第二次临时股东大会审议通过了《关于公司向不特定对象发行可转换公司债券发行方案的议案》，同意公司向不特定对象发行可转换公司债券募集资金，发行募集资金总额不超过人民币70,000万元（含人民币70,000万元）。2022年1月21日，深圳证券交易所创业板上市委员会召开2022年第3次上市委员会审议会议。根据会议审核结果，公司本次向不特定对象发行可转换公司债券的申请符合发行条件、上市条件和信息披露要求。公司本次向不特定对象发行可转换公司债券事项尚需履行中国证监会注册程序。公司将在上述可转债发行事项通过中国证监会同意注册后，尽快启动发行程序，充分利用可转债募集资金完成募投项目的建设工作。
随着国家对医疗器械行业支持力度的加大以及居民对身体健康关注度的不断提高，我国医疗器械行业进入发展的黄金时期，本行业市场竞争愈发激烈。公司所提供的产品需要不断进行科技创新、准确把握客户需求才能赢得市场，而医疗器械行业研发周期长，资金投入大，新产品研发面临较大的不确定性。若未来公司未能准确把握行业、技术、市场的发展趋势，或在科技创新方面决策失误，导致创新不足或失败，公司将浪费研发资源，错失市场发展机会，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
面对市场竞争风险，公司高度注重行业和市场动向，在产品研发方面保持高投入，不断提升产品性能和技术水平，开发具有技术优势且满足客户需求的产品，使公司产品能够快速占领市场。同时进一步加强营销网络和售后服务建设，提升品牌影响力和服务水平。
公司已深度融入全球贸易市场，境外销售占比较高，2019年、2020年、2021年公司境外销售占比分别为72.82%、77.71%和80.92%，在经济全球化的大背景下，企业面临的国际贸易风险变得更加严峻复杂。受世界政治经济形势不确定的影响，如果目的市场东道国的政局态势、安全环境、法治能力、自然环境发生意料之外的变化，将会给企业利益带来不确定风险，如贸易壁垒、政治干预、东道国的政权更替、战争、东道国的社会动荡和暴力冲突、东道国与第三国的关系恶化、自然灾害等。另外，受潜在的经济危机影响，国外经济增长速度普遍下滑，会降低对普通医疗物资的采购能力。全球运力持续下降，物流成本增高，原材料和人工成本的上涨，跨境电商平台对商家监管的加强，以上因素都会进一步挤压企业的出口利润。面对国际贸易风险，在遵守国际贸易管理规则的前提下，公司扩大生产规模、提升产品质量、丰富产品系列，不断提升竞争力，同时密切关注主要市场所在国家或地区的政治经济形势，加强对贸易国政治局势、经济政策、安全环境的研判，做好资信调查和风险防范预案；采用安全稳妥的结算方式，科学使用运输保险、国际保理等保险工具规避和减少国际贸易风险，增强贸易流转安全性、可控性。
2020年疫情爆发以来，因疫情防控和治疗需要，公司红外体温计、血氧类等产品的需求量激增，导致2020年度业绩大幅上升。2021年，随着疫情进入常态化阶段，市场需求逐渐趋于理性，行业产能逐渐恢复，产业链与供应链回归合理，公司业绩出现下降。未来，如果疫情在全球范围得到控制并消除，公司疫情相关产品需求量不排除有大幅下降的可能，从而导致公司业绩出现进一步下降；另外也不能排除后续疫情变化会对国际贸易、产业政策、公司上下业、物流及产生不利影响，从而对公司原材料采购、产品生产销售、款项的收回等造成不利影响，进而影响公司经营业绩。
公司将继续利用自身研发、市场营销、产业链等优势，通过提高产能、加大新产品开发力度、拓展新业务等方式实现公司业绩的稳步提升。
医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品质量与技术创新能力要求较高，且医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康，医疗器械行业无论是在国内还是国外，均受到了严格的监管。报告期内，公司产品主要销售地区为中国境内、北美、欧洲、印度等地区，公司产品的生产和销售受上述国家和地区的医疗器械行业监管政策的影响。若未来上述地区相关法律法规和监管要求发生变化，公司产品无法满足其质量管理的要求，导致无法在相应地区进行销售，将对公司生产经营产生不利影响。
公司积极关注目的市场的宏观政策和市场环境变化，顺应国内和其他国家和地区的政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，形成完善的内部控制体系，确保公司产品能够及时跟上监管政策变化的要求。同时不断加强生产全过程质量控制和管理，在保证工艺指标、完善制度流程上狠下功夫，确保产品质量。
随着公司经营规模不断扩大，对公司的发展战略、资源整合、技术研发、生产管理、市场营销等方面提出了更高的要求，公司经营决策、风险控制的难度也逐渐增大。若公司内部控制制度不能得到有效执行，无法满足企业的发展需要，将可能导致内部管理失控、资产流失、业绩下滑甚至亏损等一系列问题，给公司的生产经营及销售带来一定的管理风险。
公司将继续加强精细化管理，优化企业治理结构，加强制度建设，规范运营管理，提升运营效率和信息沟通水平，确保管理风险得到有效控制。
2021年，公司境外销售收入占营业收入的80.92%。境外销售产品的主要结算货币为美元，目前我国实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度，人民币兑美元的汇率会受到更多客观因素的影响，若海外市场的汇率政策、经济政策、贸易政策甚至政府的稳定发生重大变化，将给公司带来销售风险，尤其是结算风险，将会直接影响公司产品的价格竞争力，进而对经营业绩造成影响。此外，公司短期借款均为欧元借款，公司尚未对外币借款开展外汇套期保值业务，因此在外币借款到期还款及付息时，公司面临汇率波动的风险。在外汇汇率走势不利于公司偿还借款和支付利息的情形时，将增加公司未来还款及付息时对应的人民币金额，对公司经营业绩产生不利影响。
公司将根据外汇汇率的变化，及时调整内外销的比例及规避汇兑风险的运作，以减少汇兑损失，增强公司创汇和外汇保值的能力，通过外汇套期保值等多种手段以有效控制汇率波动风险。此外公司还将加强相关业务人员的培训，增强公司抵御汇率风险的能力。
随着行业竞争格局的不断演化，行业内对人才的争夺日趋激烈。随着公司不断发展壮大，对专业技术、营销和管理人才的需求增加。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成人才队伍的不稳定，从而对公司经营业绩及长远发展造成不利影响。
公司一直注重对人才的培养和维持，制定了具有竞争力的员工薪酬方案，建立了以股权为基础的内部激励机制，保证公司核心团队的稳定性。下一步，公司将继续完善员工的薪酬、福利与绩效考核机制，加强企业文化建设，激发员工的归属感和荣誉感，把员工利益、价值追求与公司发展挂钩，促进公司的健康、持续、快速发展。
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