《医疗器械管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械管理制度.docx（17页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、医疗器械管理制度 医疗器械运用前质量检查制度 为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的平安、有效，在医疗器械运用前，严格遵循医疗器械运用前质量检查制度。 一、选购医疗器械，要依据医疗器械监督管理条例、消毒管理方法和一次性运用无菌医疗器械监督管理方法（暂行）的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床运用。 二、医疗器械投入运用前，必需验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、依据选购安排、进货发票或送货单，对产品名称
2、、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应刚好做好记录，严禁投入临床运用。 四、医疗器材投入运用前要进行严格的检查。其中： 1、外包装检查：包装、密封等是否坚固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清楚齐全；有关特定储运图示及运用的包装标记是否清楚。不合格的，不予投入临床运用。 2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床运用。 设备科工作职责制
3、度 1、负责医疗设备、医用耗材日常运用的监管和年度选购安排的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、修理、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的安排汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、修理，保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证，并根据法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。 设备科科长职责 1) 在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作，建立健全医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职责及工作流程，以保证各项工作的顺当开展。 2)
4、熟识国家有关医疗器械卫材的法律法规及管理方法，组织对全院医疗设备、卫生耗材的管理工作。 3) 协调科内、外各种工作关系，组织支配科室有关人员进行全院医疗设备日常修理、保养、报废及计量检定等工作。 4) 负责对医疗设备进行保养和修理。负责对全院医疗设备进行档案管理和计量管理。 5) 负责组织科内业务学习和培训，提高全科人员的业务实力和综合素养。 6) 检查了解各科室对医疗设备的运用管理状况，做到合理供应和调配，发觉问题刚好解决。 7) 组织全院临床医技运用科室的医疗器械、卫材的培训管理工作，督促运用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的运用效能。 8) 组织有关人员对购入的国内外珍贵设备、仪器验收
5、工作 9) 组织全院医疗器械运用维护管理以及卫生耗材运用状况的检查。 10) 11) 负责组织各科室生命急救类设备运行调配工作。 完成院领导交办的其他工作。 耗材保管员职责 1.在科长领导下，负责对全院的耗材保管工作。 2.负责每月耗材购进安排汇总； 3.负责耗材在库管理、库存量监控和库房盘点； 4.负责耗材的验收, 发放工作； 5.负责应急物资的管理； 6.严格把控送货单，出库单，发票的一样性，办理耗材出库手续； 7.统计各科耗材领用支出； 8.严格根据出库单核对实物，保证出库单与实物一样； 9.刚好将医用耗材发放到出库单上的指定科室； 10.与出库科室现场核对所送医用耗材并签字确认；
6、11.收集日常科室对医用耗材的反馈信息，并告知科长汇总； 12.每月对科室耗材进行抽查； 13.刚好完成科长交办的临时工作； 设备修理管理制度 1.全院医疗器械设备的修理工作由设备科负责完成,未经设备科技术人员同意,禁止私自拆修。 2.常规医疗器械设备的日常维护保养由运用科室负责,由专人进行操作。 3.珍贵、精密、大型医疗设备,各科室要指定专人负责进行日常维护保养工作，发觉问题刚好汇报设备科,严禁设备带故障运行。 4.珍贵仪器设备运用时要仔细填写好修理运用登记手册,仔细做好设备故障、修理、维护等记录。 5.运用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落实状况。 6.医疗设备应按操
7、作规程正确操作,非操作人员严禁上机。 7.每年定期组织全院计量设备的年度校验，对校验不合格的医疗设备刚好修理，修理后仍无法满意临床科室需求的医疗设备，强制报废。 8.对运用科室提出的设备修理申请，修理人员应刚好予以响应和处理，修理完毕，修理人员应具体填写修理记录，并由运用科室签字认可。 9.医疗器械设备在运用中出现故障时,临床科室要仔细、清楚、刚好地填写修理单,写明故障现象,刚好报修设备科技术人员修理，临床科室验收合格后投入运用。 10.医疗设备的修理,力求在院内进行,如必需外送修理或外请公司修理,须经设备科科长批准,运用科室及他人不得擅自外送修理,珍贵医疗器械设备应报院领导批准后可外送修理。
8、 11.对无法解决的或疑难的故障问题应刚好向上级领导汇报。 12.对急救设备的修理，修理人员应主动抢修，保证临床第一线.对保修期内或购置保修合同的设备，要驾驭其运用状况，出现问题，刚好与保修方联系，对修理结果做好相应的修理记录，并检查保修合同的执行状况。 设备保养、维护、巡检下查/监督制度： 1.设备保养 1.1 运用科室应做好本科室设备日常维护保养工作，支配专人负责。日常保养内容包括：表面清洁除尘、检查是否运转正常、零部件是否完整以及基本参数校正等。 1.2除日常维护保养外，医疗设备的修理和保养由设备科修理工程师或仪器设备的生产经营厂商的专职工程技术人员实施。 1.3修理工程师对
9、大型医疗设备（百万元以上设备和急救生命支持类设备，如呼吸机、除颤仪等）要做到一年两次维护保养，具体做好相关修理记录，科室签字确认后存档。 2.设备维护制度 2.1运用科室对设备的日常维护完成后，如未发觉异样，可用于临床科室，若发觉问题刚好通知设备科处理。 2.2大型、计量、特种及急救生命支持类设备维护完成后，须经过设备试运行，合格后才能接着运用于临床。 3.设备巡检下查和监督制度 巡检人员师应对责任范围内的运用科室医疗仪器设备进行1次/月巡检，并做好相关巡检记录，内容包括： 1) 设备的平安隐患、故障，当发觉平安隐患、故障时，应马上通知运用科室停止该设备的运用，同时主动实行针对性措施，清除隐患
10、。 2) 设备运用人员是否正确维护保养设备，运用人员设备操作状况，发觉医疗设备操作不当或未正确保养设备时，应刚好进行订正与培训。 设备报废制度 1.凡运用期满、功能性能严峻落后，不能满意设备运用要求或由于各种缘由造成损坏无法修理（或无修理价值）的医疗设备可申请办理报废手续。 2.医疗设备的报废，须由运用科室提出书面申请，并说明设备报废缘由，经医疗设备技术人员鉴定，报经设备科，财务科和领导批准后，方可办理报废手续。 1) 医疗设备5万以下报废设备由设备科修理人员负责鉴定，报设备科财务科审查，院长批准。 2) 医疗设备550万（含50万元设备）经设备修理人员和设备售后修理工程师探讨后给出鉴定看
11、法，并填写设备报废鉴定表，报设备科，财务科审查，院长批准。 3) 医疗设备50万元以上设备由组织专家、修理组人员进行鉴定，报设备科财务科审查，院长批准。 3.建立各种医疗仪器报废资料，仪器设备报废资料内容包括： 1) 报废缘由，内容包括设备名称、型号、价值、生产广商、购买日期、运用科室、运用年限。 2) 评价鉴定看法表，包括设备名称、型号、价值、技术性分析（技术落后程度）、现存在的故障状况、有无修理和技术改造的必要、修理或技术改造的方案、费用等栏目。 一次性运用无菌医用耗材管理制度 1.国产一次性无菌医用耗材，要查验每箱，每包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、时效日期以及灭菌方法
12、。进口产品应有灭菌日期和时效日期等中文标示。 2.一次性无菌医用耗材存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面20厘米，距墙壁10厘米；不得将包装破损、实效、霉变的产品发放至运用科室。 3.发放不合格产品或质量可疑产品时，应马上停止发放、运用，并刚好报告设备科，不得自行做退、还或处理。 4.严格根据感染科相应规定，做好一次性物品的全程管理，严格一次性无菌医用耗材注射器、输液器、输血器一对一更换。 5.定期对医用耗材的运用状况进行分析，并向设备科提出看法和改进建议。 设备科库房管理制度 1.医用物资验收制度 1.1购进的医疗物资必需严格根据验收手续和程序进行，严格把关，开云 开云体育验收合格后方可入库。不符
13、合要求或有质量问题的，应刚好退货或换货索赔。医疗物资到货后必需向库管供应到货物资清单。 1.2供货公司应按规定先将所送货物放置到待检区等待验收。 1.3购进的医疗物资有效期必需符合要求方可入库。不符合要求的，应刚好退货或换货索赔。（有效期在3个月以内的送达不低于1个月、开云 开云体育半年以内的不低于2个月、半年以上的不低于3个月） 1.4验收合格的医疗物资必需有库管签字方可有效。 1.5对于紧急购置、不能够按常规程序验收的医疗物资，可以简化手续，或先运用、事后补办验收手续，但必需由设备科、主管院长、院长等相关部门负责人同意。 1.6新进医用耗材，需科长签字确认后，设备科库管赐予验收。 1.7质量验收
14、应按生产厂商供应的各项技术指标，或按招标文件中承诺的技术参数、功能配置、性能指标逐项验收；对大型医疗设备的技术质量验收，应由第三方机构进行，验收结果应作具体记录，并作为技术档案保存。 2耗材入库制度 1) 全部医疗物资必需验收后入库，非特别、紧急状况严禁供货商干脆将医用耗材交送运用科室。 2) 库管人员应严格执行入库耗材验收制度，按入库验收单所要求内容仔细验收登记。若验收不合格或发觉问题应做好记录并马上报告设备科科特长理。 3.耗材出库制度 1) 业务科室必需确定医用物资的专人申领，专人负责保管，严格交接手续。 2) 设备科库房依据各业务科室申请对外发放医用物资。 3) 各业务科室由专人负责领
15、用医用物资，专人负责保管，确定无误后，在出库单上签字。 4) 库房物资遵循先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原则。 5) 如遇紧急状况，可先口头告知设备科科长，同意后可先领取医用物资随后办理相关手续。 6) 库管禁止未经科长同意，将医用物资擅自借出。 4.盘点制度 1) 每半年进行库房盘点，主要由库房管理人员与财务人员共同依据库房基本物资种类及数量为基准核对库房物资并双人签字确认留存。 2) 对不合格医用物资放置到待处理区。 3) 对库房盘点后出现问题的医用物资列出清单交设备科领导。 4) 依据相关规定处理不合格医用物资。 5.销毁制度 1) 是一个特别的社会环境，要加强医疗废
16、弃物的管理，防止流入社会引起公害。 2) 科室对每日运用的一次性耗材，根据规定销毁。销毁后集中、定点存放，并做好销毁记录。 3) 设备科对医用耗材每月进行检查，对过期、失效或不符合要求、损坏、变质的物资，收集整理登记后放入特地区域进行存放，汇总报告上交领导审批。 4) 批准报废的医用耗材及日常销毁耗材，由有资质从事医疗废物处理的机构进行收集、集中销毁处置。 医用物资库房保管制度 1) 物资的储存保管，原则上应以物资的属性、特点和用途规划设置仓库，并依据仓库的条件考虑划区分工；吞吐量大的落地堆放，周转量小的用货架存放； 2) 物资堆放的原则是：在堆垛合理平安牢靠的前提下，依据货物特点，必需做到过
17、目见数，检点便利，成行成列，文明整齐。 3) 保管物资要依据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处理，加强保管措施，达：“十不”要求，务使国家财产不发生保管责任损失；同类物资堆放，要考虑先进先出，发货便利，留有回旋余地。 4) 库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货架、灭火器、温湿度计等。保持库房通风平安，确保物品不会发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路畅，不得存放私人物品。库房设置温湿度计、粘鼠板。库房保持室内温度在18-24度之间，湿度在35%-70%之间，定期更换粘鼠板。依据实际状况，应取相应措施以保证产品质量，并做好每日的相关记录。仓库严禁烟火，明火作业。保管员要懂得运用消防
18、器材和必要的防火学问。 5) 保管物资，未经科长同意，一律不准擅自借出；总成物资，一律不准折件零发，特别状况应经科长批准。 6) 仓库要严格保卫制度，禁止非本库人员擅自进入库房。 医疗耗材可疑不良事务报告制度 为了加强对医疗物资的监督管理，保证医疗物资的平安、有效， 制定本制度。 1.医疗耗材不良事务定义：获准上市的、合格的医疗物资在正常运用状况下，发生的或可能发生的任何与医疗物资预期运用效果无关的有害事务。 2.医疗物资不良事务主要包括医疗物资已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。 3.报告范围 3.1重大不良反应报告：须要供应的可疑医疗物资不良事务报告是死亡和严峻损害报告。 3
19、.2一般性相关事务报告：对于一部分医疗物资未达到预期运用效果的也是平安性问题。 4.报告原则 4.1基本原则：造成患者、运用者或其他人员死亡、损害的事务已经发生，并且可能与所运用医疗物资有关，须要按可疑医疗不良事务报告。 4.2面临事务原则：有些事务当时并未造成人员损害，但临床医务人员依据自己的临床阅历认为再次发生同类事务时会造成患者或医务人员死亡或损害，则也须要报告。 4.3不清晰即报告原则：在不清晰是否属于医疗物资不良事务时，按可疑医疗不良事务报告。 5.医疗物资可疑不良事务的报告时限 发生可疑不良事务应马上汇报，因特别缘由不能汇报的，最长时间不超过24小时。 6.报告处置 各临床科室有义
20、务和责任收集、分析、整理在临床运用过程中发生的医疗耗材物资不良事务信息。各临床科室在运用医疗物资过程中，如有不良事务状况出现时，应马上停止运用同类产品，同时向设备科刚好报告。 药械科平安管理制度 1.药械科平安管理制度 依据有关平安管理要求，为保证药械科各项工作任务有组织有秩序地顺当进行，防止灾难事务的发生，制定本制度。 1）加强药械科办公室、中心库房、设备修理间管理。 仔细执行国家消防平安管理条例、医疗器械监督管理条例等法律法规和相关管理制度，严格执行平安管理规定。 2）加强防火、防盗工作。 药械科办公室、中心库房、设备修理间场所严禁吸烟，严禁违章运用电器，严禁堆放杂物，严禁玩火；下
21、班后，关好门窗和电灯，切断电源，确保平安。发觉异样状况，马上向科长及保卫科报告。 3）加强平安值班工作。 值班人员要按时到岗，按时交接班，不得脱岗、串岗，确保值班岗位的平安。严禁闲杂人员进入值班岗位。 4）加强平安检查工作。 药械科全员各岗位要重视平安工作，刚好解除平安隐患。平安员定期或不定期对全科重点要害部门进行平安检查，特殊是在节日放假之前应进行全面平安大检查。若发觉担心全因素，应实行有力措施，把隐患消退在事故发生之前，对重大隐患，刚好报告科长及保卫科，主动帮助有关部门探讨制定整改措施，防患未然。 附：设备科平安员职责 按时参与平安培训； 负责设备科平安检查工作，刚好做好记录； 对检查
22、中发觉的问题刚好订正，并反馈给科长； 仔细挖掘担心全隐患，主动提出加强平安的合理化建议； 定期检查科室全部场所灭火器，发觉有平安隐患的灭火器刚好与保卫科联系更换； 定期组织科室人员培训学习平安学问和技能。 定期组织科室人员消防平安教化培训。 2、药械科库房防火平安制度 1）定期检查插销、插座、电源线、电源开关、灯具是否存在破损、老化、有异味或温度过高等现象。 2）库房管理人员下班后，必需关闭不用的电器。库房内储存的一次性无菌物品按制度管理。 3）杜绝存放易爆、易燃可燃物。 4）库房管理人员帮助科室平安员定期检查灭火器是否完好、有效、摆放在明显位置，确保不被覆盖、遮挡、挪做他用。 5）刚好清理垃
23、圾，不遗留火种，库房严禁吸烟。 6）严格遵守有关库房管理制度。 医疗器械质量管理制度(),医疗器械管理制度 医疗器械管理制度 医疗器械管理制度 医疗器械管理制度 医疗器械管理制度 医疗器械管理制度 医疗器械计量管理制度 医疗器械选购管理制度 医疗器械计量管理制度 医疗器械召回管理制度 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第17页 共17页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页
如PPT文件的首页显示word图标，表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片，仅作为作品整体效果示例展示，禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。开云体育 开云官网开云体育 开云官网