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　　•医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　•其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。

　　目前，中国人口老龄化进程正急剧加速。截止2019年底，中国65岁以上人口已达到1.76亿，占总人口数的12.6%，较2018年新增945万人。未来中国人口对于医疗行业的需求将会持续快速增加。

　　此外，居民健康意识提高、医疗消费升级，是我国医疗器械产业需求驱动的核心因素。

　　2015年国务院所出台的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，CFDA配套出台了药品医疗器械审评审批制度改革，加快有竞争力的医疗器械产品上市步伐。2017年国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗器械上市许可持有人制度，激发医疗器械市场创新活力。2018年药品监督管理局发文《创新医疗器械特别审查程序》，为国内首创、Kaiyun 开云国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。这些政策都将加速医疗器械创新发展。

　　•全球医疗器械市场 2017 年市场规模已达4050 亿美元，体外诊断、心脏病学和影像诊断为前三大领域。在全球市场中，美欧日等发达国家的医疗器械产业发展时间早，对产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以新产品的升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定； 以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来的增长速度高于世界平均水平。

　　• 2018 年国内医疗器械市场规模达到5304 亿元，占比全球器械市场的17.62%，但从器械消费水平来看，我国医疗器械的消费规模仅占整体医疗市场的1/4左右，相较海外平均 40%以上的器械消费、欧美日发达国家 50%左右的器械消费水平，我国器械消费仍有明显提升空间。

　　•从药品市场规模与医疗器械市场规模相比来看，发达国家基本达到1:1，即药品市场规模与医疗器械市场规模持平，全球平均水平为0.7:1，而我国药品与医疗器械比仅有0.25。与发达国家相比，我国药品与医疗器械市场比例还很不平衡，药品市场规模远远领先于医疗器械市场规模。随着科学技术的发展，我国医疗器械应用水平也将会不断进步，医疗器械市场规模还会继续维持较高的速度增长。

　　在北美、欧洲等发达医疗体系的引领下，全球医疗器械市场逐渐步入成熟发展期，整体维持一个缓慢增长态势，增长动力主要来源于新品对存量的替代、配套耗材的使用以及新兴国家医疗器械市场的发展。2019年全球医疗器械市场规模为4519亿美元，同比增长5.63%，预计未来仍将维持5%左右的增速稳定增长。 预计 2024 年销售额将达到5945 亿美元，2017-2024 年间复合增长率（CAGR）为5.6%。

　　从全球医疗器械细分领域来看，IVD是全球医疗器械行业发展规模最大的子板块，占市场总额的15%；心血管相关器械以14%紧随其后；而医学影像器械排名第三，占比12%。

　　。 2014-2018 年国内医疗器械市场规模复合增长率（CAGR）为

　　，远高于全球增速。Kaiyun 开云预计到2023年，我国医疗器械市场规模将超过万亿元。

　　当前，国内医疗器械已经成为一个创新力强、产品品类齐全、市场需求旺盛的朝阳行业。其中

　　市场规模均超600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为262亿元、389亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超20%。

　　从医疗器械的消费结构角度看，医学影像、体外诊断、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。整体来看，医学影像领域，CT、核共振和超声占据影像领域16%的市场份额，国内企业多以中低端产品为主，市场份额在10%-20%之间；体外诊断领域中，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内体外诊断的中高端市场。

　　•尽管医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，我国医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。

　　•现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75%；而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。

　　尽管近年来国内医疗器械行业实现了快速发展，本土企业在中、低端医疗器械市场占据了一席之地，但受限于技术、品牌、产品综合性能等方面的差距，高端市场大部分仍被外资占据，特别在大型影像设备、彩超、内窥镜、化学发光、骨科关节、起搏器等领域，外资占比70%以上，国产替代前景广阔。

　　国外权威的医疗器械第三方网站massdevice发布了《2019年全球医疗器械100强》，美敦力以305亿美元销售额居首，强生、飞利浦、GE医疗、费森尤斯医疗、西门子医疗、嘉德诺、丹纳赫、史赛克等12强销售额超过百亿美元。

　　中国医疗器械市场高端产品占比25%，中低端产品占比75%；而国际上这两项分别占比为55%和45%。这意味着，随着中国医疗器械市场对高端产品的需求提升和延展，国际巨头占据中国医疗器械市场的份额还将扩大。

　　从医疗器械进口结构来看，中高端医疗器械约占全部进口医疗器械的44.3%，其中进口金额排名前三的医疗器械分别为光学射线仪器、高端介入类材料以及医用X射线诊断设备等中高端产品，分别占全部进口金额的7.7%、7.2%和7.1%；国内产品虽有相同种类产品，但是在安全性和有效性上仍较国外先进水平有一定差距，加之这些产品的技术含量和附加值较高，不易研发制造，所以仍需从国外进口。

　　我国高端医疗影像设备基本被外资垄断，美国通用电气、德国西门子和荷兰飞利浦占据前三位，这三家公司也被称为GPS。GPS在我国CT设备市场份额超过80%，MRI设备超过85%，血管造影机DSA超过90%，超声影像超过70%，核医学超过94%，具有明显优势。但近些年，我国在影像的中低端市场，已经逐渐冲破垄断。在高端市场，随着关键技术的不断突破，涌现出联影、迈瑞等优秀的本土影像企业。

　　在产业链结构上，我国基因检测领域上中下游分布相对不均衡，上游的供应环节呈现典型的寡头垄断竞争格局。2018年，Illumina的市场份额已增长至84%，稳居第一；LifeTech和罗氏的市场份额也在5%以上，此外，454生命科学、太平洋生物科学等企业也具有一定的竞争力。我国基因检测企业主要以低端仪器试剂研发生产为主。

　　从医疗器械细分领域来看，我国中低端的医疗设备占比最大，高值耗材、IVD领域我国占比仅为20%和11%，相比全球差距相对较大，存在较大发展空间。

　　国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及京津冀环渤海三个地区，截至2019年4月，全国共有医疗器械类企业约1.88万家，其中以广东、江苏和北京为典型省市，拥有医疗器械企业数量分别为3743家、2558家和1852家。

　　•随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海和华中地区成为我国四大医疗器械产业聚集区。

　　•据不完全统计，四个区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为本身所具有的条件不同，这四大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。

　　华东、华北、华中南等经济发达区域引领医疗器械市场发展。2018年，华东地区以1920亿元的市场规模占据中国36.1%的市场份额。华北以1280亿元占全国24.1%的市场规模。华中南以1166亿元占21.9%的市场规模。

　　在我国医疗器械细分市场结构中，在占比前三的领域中上市公司数目最多，涉及体外诊断领域的上市公司有16家；涉及医学影像设备领域的上市公司有5家；涉及低值耗材领域的上市公司有9家。其他领域的上市公司数目很少，甚至有的细分领域并没有上市公司涉足其中。

　　•国内上市医疗器械中，2018年上半年主营收过10亿的有17家，其中迈瑞医疗以137.53亿元稳居第一，同比增长23.09%。值得注意的是，这17家主营收入过10亿的企业中，体外诊断试剂类上市械企就有8家。

　　•我国医疗器械上市TOP10企业2018年共计营收462.62亿元，远小于美敦力1家企业2017年营收（297 亿美元）。总体来说，我国头部企业相比国际龙头存在较大差距，未来发展空间巨大。

　　•A 股医疗器械公司上市情况据医械研究院统计，截止2018 年12 月31 日，我国A 股市场总计有52 家医疗器械上市公司，其中，2018 年就有4 家医疗器械公司新上市，分别是迈瑞医疗、振德医疗、明德生物和爱朋医疗。

　　•52 家医疗器械上市公司中，IVD 市场最多，共有23 家上市公司，占比高达44.23%，其次是医用医疗设备市场，有12 家上市公司，占比23.08%。

　　医疗设备：监护、超声领域的国产替代率相对较高，至2019年，国产龙头迈瑞的监护和超声在国内市占率分别达到 40%以上和 15%左右，但 CT、 MRI、 DSA、软镜等领域国内仍处于外资主导；

　　高值耗材：心血管市场中，心脏支架市场国产品牌市占率约 80%、基本已完成进口替代，但起搏器和电生理市场仍为外资主导；骨科市场，近年来国产企业在创伤、脊柱、关节领域的国产化率不断提升，其中创伤领域的国产化率较高但小企业众多、市场分散，运动医学和关节仍需进一步的产品创新来提高国产化率；人工晶体是眼科手术中的常用耗材，目前仍是外资主导；

　　IVD：生化市场的国产化率较高；血球市场基本形成日本希森美康和迈瑞两家为主的格局；发光和血凝市场的国产化率较低，其中发光的市场规模大、外资企业形成的技术和品牌壁垒较高，国内新产业、安图、迈瑞等企业在逐步突围。

　　（1）基本完成进口替代：在监护、支架、创伤、生化市场基本已完成进口替代，但从企业数量来看，创伤和生化领域的企业数量众多、仍有集中度提升空间。

　　（2）逐步向高端客户群突破，国产化率稳步提升：国内在超声、脊柱、关节、血球、发光领域与外资的差距在逐渐缩小，国内诸多企业正处于产品线向高等级切入的阶段。

　　（3）外资主导，国内仍需创新投入：在 CT、MRI、 DSA、软镜、起搏器、电生理、运动医学、人工晶体等领域，国内仍然处于外资主导阶段，且各领域面临的竞争均为全球各细分领域的巨头。

　　•医疗器械企业历来主要通过制造和销售产品来提供价值。然而，随着医疗体系面临的压力增大，医疗服务模式发生了根本性变化，因此， 产业价值链将迎来重大变革。

　　•在新常态下，企业需要摆脱传统制造商的角色，将服务和智能数据与产品相结合，提供整体解决方案。这就需要在价值链开展一场“实力较量 ” ——在引进企业对消费者（B2C）模式的同时，巩固现有企业对企业（B2B）模式，并创造新模式。这场实力较量可能将包括一连串的交易活动 ——兼并与收购（并购）、战略联盟和合作。

　　• 结合有助降低医疗费用和改善效果的“ 智能 ”服务和解决方案 ，从治疗和治愈向预防转移，真正做到与终端消费者的连接。

　　-例子：Siemens Healthineers与IBM Wastson Health建立了战略联盟 ，专注于的人口健康管理和及价值型医疗解决方案14。这项合作使西门子能利用其成像业务、临床解决方案， 分析医疗技术产生 的大量数据 ，从而增加对疾病的了解。

　　-美敦力与Fitbit合作，把健康和活动追踪结合起来，为糖尿病患者提供服务。通过手机应用程序持续收集血糖监测器和Fitbit活动追踪器的数据，帮助患者管理他们的血糖水平，协助医生优化治疗。心血管市场中，心脏支架市场国产品牌市占率约 80%、基本已完成进口替代。IVD中生化市场国产替代率高。

　　• 将新兴技术结合到产品以及解决方案中。将可穿戴技术 、智能设备应用程序 、物联网 、 云端数据和分析、 区块链技术与产品结合。未来，手术机器人，3D打印技术，大数据和云平台，人工智能软件协助分析成像技术将更多地出现在传统医疗领域。新技术不仅能为医疗服务机构和患者创造效率、节省费用和带来更好的成效；还帮助医疗器械企业通过改善预防、诊断、治疗和护理，在治疗过程中发挥更广泛的作用。

　　区块链应用在医疗器械的潜力可能与其在全球服务业的影响一样大 ，甚至更大 。设备预防性维护 、强化生产流 程 、 数字化业务流 程 、“ 智能合同 “ 、加强安全措施以及基于价值的支付的证明——这些仅是区块链在产品周期上颠覆行业的部分方式 。 数家生 命科学公司已经对区块链技术进行 。美国初创公司Gem与飞利浦医疗建立了合作，启动“Gem

　　Health”网络。在这个网络上可以研发应用程序 ，这个网络也是以患者为中心的医疗方案的共享基础设施。到2030年，能在早期采用这些突破性技术的企业很可能享受到极大的先驱者优势。

　　-从政治、经济、社会、技术角度来看，中国医疗器械行业发展潜力巨大，未来十年仍将维持高于全球的发展增速。

　　-国内医疗器械行业2013-2018年间复合增长率为20%，未来仍将保持较高增速。

　　-医学影像是我国医疗器械行业份额最大的细分板块，占比16%，其次是IVD体外诊断，低值耗材及心血管设备。

　　-由于技术水平限制和发达国家的资源垄断等因素，部分高端医疗器械仍需从国外进口。从医疗器械进口结构来看，中高端医疗器械约占全部进口医疗器械的44.3%。

　　-我国中低端的医疗设备占比最大，高值耗材、IVD领域我国占比仅为20%和11%，相比全球差距相对较大，存在较大发展空间。

　　-国产替代进程加速，医疗设备领域，监护和超声国产替代率高。 CT、 MRI、 DSA、软镜等领域国内仍处于外资主导。Kaiyun App下载 全站Kaiyun App下载 全站