常见的医疗器械分类目录 1; 关于指定《医疗器械分类目录》 的说明 一、《医疗器械分类目录》 制定的依据 《医疗器械监督管理条例》 及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。 二、《医疗器械分类目录》 与《医疗器械分类规则》 的关系 《医疗器械分类规则》 用于指导《医疗器械分类目 录》 的制定和确定新的产品注册类别。 我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制， 分类规则和分类目录并存。 一旦分类目录已实施，应执行分类目录。 三、 制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目 录分类制。 参照国际通行的分类， 从严掌握。 使用...

　　常见的医疗器械分类目录 1; 关于指定《医疗器械分类目录》 的说明 一、《医疗器械分类目录》 制定的依据 《医疗器械监督管理条例》 及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。 二、《医疗器械分类目录》 与《医疗器械分类规则》 的关系 《医疗器械分类规则》 用于指导《医疗器械分类目 录》 的制定和确定新的产品注册类别。开云 开云体育平台 我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制， 分类规则和分类目录并存。 一旦分类目录已实施，应执行分类目录。开云体育 开云平台开云体育 开云平台 三、开云 开云体育平台 制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目 录分类制。 参照国际通行的分类， 从严掌握。 使用风险是制定产品分类目录的基础。 分类目 录尽可能适应管理的需要， 有利于理顺监督管理， 做到科学合理。 四、 符合医疗器械定义的含药医疗器械为 III 类医疗器械。 五、 由于各种手术包内组件不确定， 所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有 III 类医疗器械的， 作为 III 类产品管理； 只含有 II 类和 I 类医疗器械的， 作为 II 类产品管理； 只含有 I 类医疗器械的， 作为I 类产品管理。 六、开云体育 开云平台 依据《医疗器械分类目录》 不能确定医疗器械分类时， 由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类， 并报我局核定。 2. 6801基础外科手术器械 6801基础外科手术器械 序号 名 称 医用缝合针(不带线) 品 名 举 例 管理类别 －1 Ⅱ －2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、 皮片刀、 疣体剥离刀、 柳叶刀、 铲刀、 剃毛刀、 皮屑刮刀、 挑刀、 锋刀、修脚刀、 修甲刀、 解剖刀 普通手术剪、 组织剪、 综合组织剪、 拆线剪、 石膏剪、 解剖剪、 纱布绷带剪、 教育用手术剪 普通止血钳、 小血管止血钳、蚊式止血钳、 组织钳、 硬质合金镶片持针钳、 普通持针钳、创夹缝拆钳、 皮肤轧钳、 子弹钳、 纱布剥离钳、 海绵钳、 帕Ⅰ －3 基础外科用剪 Ⅰ －4 基础外科用钳 Ⅰ