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一次性使用透析器产品注册申报资料指导原则（征求意见稿）-20071228
齿科种植体（系统）产品注册申报资料指导原则（征求意见稿）-20071228
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报指导原则（征求意见稿）-20090827
生物芯片类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）-20101109
金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）-20101109
核酸扩增法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）-20101109
发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）-20101109
酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）-20101109
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）指导原则-20101126
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）指导原则-20101126
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则-20110324
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技开云 开云体育平台术审查指导原则-20110324
关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知-20110401
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则-20110412
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则-20110412
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则-20110412
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料技术审评指导原则 -20110708
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术审评指导原则 -20110708
流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料技术指导原则征求意见稿-20110811
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料技术指导原则（报批稿）-20111102
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术指导原则（报批稿）-20111102
流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料技术指导原则（报批稿）-20111212
病毒特异性IgM抗体定性检测试剂注册申报技术指导原则-20120428
乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量检测试剂注册申报资料技术指导原则-20120428
乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量检测试剂注册申报技术指导原则-20120428
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）检测试剂临床研究注册申报技术指导原则-20120428
病原体特异性IgM抗体定性检测试剂注册申报资料技术指导原则-20120911
乙型肝炎病毒DNA定量检测试剂注册申报资料技术指导原则-20120911
人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂临床研究注册申报指导原则-20120911
牙科树脂类充填材料注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20120919
一次性使用避光输液器注册技术审查指导原则（征求意见稿）》-20121008
医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则（征求意见稿） -20130109
心脏射频消融导管注册技术审查指导原则（征求意见稿） -20130109
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则-20130517
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则-20130517
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则-20130517
肿瘤个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）-20130607
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒2型抗体及IgG抗体亲合力检测试剂注册申报资料技术指导原则》-20130617
人绒毛膜定性检测试剂(胶体金法)注册申报资料指导原则-20131023
化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则-20131023
中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013年修订版)-20131023
药物滥用检测试剂技术审查指导原则（第二次征求意见稿） 20131123
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（第二次征求意见稿） -20131125
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及IgG抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则》（第二次征求意见稿）-20131125
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20131128
一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20131128
腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申报资料指导原则征求意见稿-20131209
关于重新注册时医疗器械软件申报资料的基本要求（征求意见稿）-20131209
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则-20140313
全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评原则（征求意见稿）-20140417
全降解冠状动脉药物洗脱支架动物试验审评原则（征求意见稿）-20140417
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则（第一次征求意见稿）-20140506
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（第一次征求意见稿）-20140512
一次性使用膜式氧合器注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）-20140705
角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则（征求意见稿）-20140814
经导管植入式主动脉瓣膜临床试验审查原则(征求意见稿)-20140903
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（第一次征求意见稿）-20141108
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则（第二次征求意见稿）-20141223
角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则（第二次征求意见稿）-20150119
透明质酸钠类面部注射填充材料非临床注册申报资料基本要求-20150127
全自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（第一次征求意见稿）-20150209
人瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（征求意见稿）-20150209
医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求(征求意见稿)-20150216
第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写规范（征求意见稿）-20150216
人瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则-20150405
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则-20150417
腹腔内置疝修补补片动物实验技术审评要点（征求意见稿）-20150430
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）-20150521
动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则(征求意见稿)-20150610
α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料指导原则（征求意见稿）-20150921
脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20150925
影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20150930
一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20151019
离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20151026
医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20151026
可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20151027
脉搏血氧仪设备临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）-20151102
强脉冲光治疗仪产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20151105
牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20151106
无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则（征求意见稿）-20151120
髋关节假体系统注册技术审查指导原则—临床试验部分（征求意见稿）-20151124
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）-20151231
腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则-20160118
植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）-20160206
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）-20160206
电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）-20160219
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）-20160219
自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）-20160219
牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）-20160219
血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）-20160219
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）-20160219
β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则-20160226
肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）-20160226
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）-20160226
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）-20160226
C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）-20160226
人绒毛膜检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）-20160226
碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）-20160226
医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则-20160226
牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）-20160414
人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20160603
腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（征求意见稿）-20160622
一次性使用血液透析管路注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）-20160627
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则（第一次征求意见稿）-20160725
口腔颌面部锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则-征求意见稿20160801
人工颈椎间盘假体系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）20160808
无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则（征求意见稿）-20160919
眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件技术审评指导原则（征求意见稿）-20160928
眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20160929
医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则（征求意见稿）-20161009
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则（征求意见稿）-20161014
胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20161020
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则(征求意见稿）-20161020
心梗三项检测试剂盒注册申报资料指导原则（征求意见稿）-20161020
一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则(征求意见稿）-20161020
一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20161020
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20161020
一次性使用腹腔镜用穿刺器技术审查指导原则(征求意见稿)-20161025
一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20161025
一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20161025
促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20161025
耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20161025
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20161025
同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则（征求意见稿）-20161025
血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)-20161025
电解质钾、钠、氯、钙检测试剂盒注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20161025
人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）-20161129
眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则-20161206
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则-20170110
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则-20170213
半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20170310
医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20170310
硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20170310
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）-20170310
纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）-20170316
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则-20170330
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）技术审查指导原则（征求意见稿）20170418
电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20170424
ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20170504
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）-20170512
眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)-20170609
血液及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则-非临床评价部分（征求意见稿）-20170620
一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查原则（征求意见稿）-20170620
幽门螺杆菌抗原_抗体检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）-20170629
质子_碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）-20170704
丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20170706
口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20170712
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）-20170712
骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20170905
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20170905
红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20170905
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20170907
人表皮生长因子受体（EGFR） 突变基因检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）-20170921
超声软组织切割止血刀注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20170921
硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20170921
病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20170925
持续葡萄糖监测系统产品技术审查指导原则（征求意见稿）-20170928
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究技术审查指导原则（征求意见稿）-20170928
眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则(征求意见稿)-20170928
脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿）-20171031
降钙素原测定试剂盒注册技术审查指导原则(征求意见稿)-20171031
医用一次性防护服产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)-20171031
椎体扩张球囊成形手术工具注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20171031
总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20171031
尿酸测定试剂（盒）（尿酸酶过氧化物酶偶联法）注册技术指导原则 (征求意见稿）-20171031
孕酮检测试剂（化学发光免疫分析法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20171031
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20171031
防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20171102
超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20171102
超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20171102
超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20171102
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20171102
红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20171102
小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20171106
医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20171106
牙种植体（系统）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（征求意见稿）-20171116
血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则-20171206
丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则-20171214
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则-20171214
ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则-20171214
胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则-20171218
心肌肌钙蛋白I_肌红蛋白_肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则-20171218
促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则-20171218
子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则-20171218
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）-20171225
D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则-20180108
人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则-20180211
定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20180228
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则-20180316
一次性使用胆红素血浆吸附器注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）-20180515
用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则 （征求意见稿）-20180619
肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）-20180814
基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术开云 开云体育平台审查指导原则（征求意见稿）-20180820
基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20180827
沙眼衣原体和_或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20180904
CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂技术指导原则（征求意见稿）-20180905
一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）-20180905
氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20180911
呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）-20180925
眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20180927
双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20180927
植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价指导原则（征求意见稿）-20180927
脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20180928
辅助生殖用胚胎移植导管产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20180929
辅助生殖用穿刺取卵针产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20180929
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20181008
肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20181008
一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20181008
上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20181008
一次性使用子宫颈扩张球囊导管注册审查技术指导原则（征求意见稿）-20181008
医用诊断x射线管组件注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20181008
促卵泡生成素测定试剂盒注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20181008
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20181008
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20181008
一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20181008
无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20181008
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20181008
离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20181012
决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原则（征求意见稿）-20181022
植入式给药装置产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20181023
一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）-20181025
骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）-20181025
人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20181025
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20181025
射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则（征求意见稿）-20181026
可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）-20181101
全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）-20181107
吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）-20181128
脑利钠肽_氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则-20190305
一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）-20190403
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则-20190418
输注产品锐器刺伤防护装置要求与评价技术指导原则（征求意见稿）-20190430
已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则（征求意见稿）-20190430
心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）-20190620
一次性使用血液灌流器注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20190621
个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则（征求意见稿）-20190813
个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则（征求意见稿）-20190813
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验指导原则（征求意见稿）-20190821
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20190826
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（征求意见稿）-20190826
全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20190830
3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20190904
定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20190909
一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20190918
无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则-20190923
金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20190923
定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20190925
牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191008
定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则（征求意见稿）-20191008
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2019年修订版）（征求意见稿）-20191015
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191016
可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）（征求意见稿）-20191017
牙科用磷酸酸蚀剂产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191017
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191017
25-羟基维生素D测定试剂（标记免疫分析法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191017
牙胶片式矫治器产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191017
总三碘甲状腺原氨酸定量检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）-20191017
一次性使用无菌扩张器产品注册技术指导原则（征求意见稿）-20191017
血清淀粉样蛋白A测定试剂注册技术审查指导原则 (征求意见稿）-20191017
泌乳素检测试剂(盒）注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191017
无菌医疗器械货架有效期验证中容器和密封系统完整性试验替代无菌试验注册技术审查指导原则 （征求意见稿）-20191017
家用体外诊断器械（IVD）标识和注册申报有关要求技术审查指导原则（征求意见稿）-20191017
子宫输卵管造影球囊导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191017
经鼻肠营养导管产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191017
一次性使用医用冲洗器产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191017
类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191017
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191017
地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191018
乙型肝炎病毒耐药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）-20191018
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则-20191028
氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则-20191101
沙眼衣原体和_或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则-20191101
基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则-20191101
基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则-20191101
3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191104
家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191105
植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191111
CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则-20191112
肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则-20191112
正电子发射_X射线计算机断层成像系统技术审查指导原则（征求意见稿）-20191121
用于放射治疗的X射线图像引导系统技术审查指导原则（征求意见稿）-20191121
登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191125
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）-20191127
乳腺摄影X射线系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20191127
胸腹主动脉支架医疗器械不良事件报告指南（征求意见稿）-20191203
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）（征求意见稿）-20200109
X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）-20200115
正电子发射_X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则-20200221
用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则-20200221
2019新型冠状病毒抗原_抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）-20200225
乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则-20200228
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则-20200228
人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则-20200430
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20200624
医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则（征求意见稿）-20200624
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）-20200701
基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)-20200707
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20200714
人细小病毒B19IgM_IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）-20200804
肺炎支原体IgM_IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）-20200804
已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）-20200813
B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20200813
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）（征求意见稿）-20200813
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20200819
轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20200820
隐球菌抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20200821
超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）-20200903
医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）（征求意见稿）-20200908
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）-20200917
一次性使用注射笔配套用针注册审查技术审查指导原则（征求意见稿）-20200929
血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）-20201015
医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）-20201102
一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20201102
实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20201112
可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20201201
X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则-20210115
肺炎支原体IgM_IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则-20210118
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）-20210127
荧光免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20210317
一次性使用微创筋膜闭合器注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20210317
一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20210317
胃蛋白酶原III检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20210317
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20210317
抗缪勒氏管激素测定试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20210317
含儿科应用的X射线成像设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20210317
关节镜下无源手术器械产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20210317
非血管腔道导丝产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20210317
超声经颅多普勒血流分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20210317
凝血酶原时间活化部分凝血活酶时间凝血酶时间纤维蛋白原检测试剂产品注册技术指导原则（征求意见稿）-20210317
人细小病毒B19 IgM-IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则-20210407
基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则-20210407
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2020年修订）（征求意见稿）-20210430
增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20210430
体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）-20210610
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）（征求意见稿）-20210610
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架-20210823
一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则（征求意见稿）-20210831
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（征求意见稿）-20210831
增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）-20210906
药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）-20210916
体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）-20210917
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证-20210918
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）-20210918
经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则（征求意见稿）-20210922
正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则（征求意见稿）-20210926
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）-20210930
戊型肝炎病毒IgMIgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）-20210930
PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则（征求意见稿）-20210930
运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）-20210930
微卫星不稳定（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）-20210930
来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（征求意见稿）-20210930
与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）-20210930
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）-20210930
一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿）-20211015
一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则（征求意见稿）-20211022
牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）-20211022
一次性使用眼内眼科器械的细菌内毒素检测指导原则（征求意见稿）-20211022
环孢霉素和他克莫司检测试剂注册技术审评指导原则（征求意见稿）-20211022
高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）-20211022
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）-20211022
一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则（征求意见稿）-20211022
线）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）-20211022
酸性氧化电位水生成器注册技术审查指导原则（征求意见稿）-20211022
医用无菌超声耦合剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）-20211022
质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）-20211025
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）-20211115
一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿）-20211117
牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）-20211123
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则-20211125
超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则-20211125
抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则-20211126
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则-20211217
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则-20211217
金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）-20220111
以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则-20220111
肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则（征求意见稿）-20210110
正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则-20211231
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）-20220307
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点-20220314
人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点-20220314
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则-20130517
电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）-20220331
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则-20220427
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则-20220427
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则-20220427
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）-20220526
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则-20220602
一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则（征求意见稿）-20220622
PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则-20220627
与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则-20220628
腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿）-20220720
带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（征求意见稿）-20220823
一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（征求意见稿）-20220826
一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）-20220901
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征（征求意见稿）-20220831
体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）-20220928
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）-20220928
无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）-20220928
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则-20220928
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则-20220928
一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（ 征求意见稿）-20221008
一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）-20221008
强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）-20221008
接触镜护理产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）-20221008
疝修补补片产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）-20221008
非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）-20221008
基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）-20221008
丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）-20221008
布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）-20221008
一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）-20221010
超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）（征求意见稿）-20221024
软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）-20221024
血液透析浓缩物同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）-20221024
激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）-20221024
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）-20221024
正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）-20221024
椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）-20221024
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）-20221024
体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版 征求意见稿）-20221101
药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）-20221101
肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）-20221101
单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）-20221101
体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）-20221101
重组人源化胶原蛋白原材料评价注册审查指导原则（征求意见稿）-20221107
硬性角膜接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）-20221108
软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）-20221108
植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）-20221108
经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）-20221108
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）-20221118
一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则（征求意见稿）-20221118
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则-20221124
来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则-20221124
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）-20221128
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分：生物相容性/毒理学评价（征求意见稿）-20221128
运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则-20221128
定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（征求意见稿）-20221129
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）-20221202
弓形虫、风疹病毒、巨细胞开云 开云体育平台病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）-20221202
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）-20221202
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）-20221202
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）-20221202
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）-20221202
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）-20221202
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）-20221229
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点-20221229开云APP 开云官网入口开云APP 开云官网入口