原标题：【上海九方云智能科技有限公司】：医疗设备市场规模巨大！国产替代成新潮流
全球千亿级美元市场规模，大空间是孕育大龙头的第一沃土。2019年全球医疗设备市场达到2245亿美元，国内市场超过2000亿元，全球千亿美元医疗设备市场为企业端提供足够高的发展天花板。医疗新基建如火如荼，医疗设备市场规模持续扩容。当前基层、公立建设如火如荼，政策及千亿资金层面推动新基建实质落地。政策相对友好，国产替代趋势显著。
10年来医疗设备政策导向国产化、高端化、品牌化、产业链生态化、全球化，政策明确提出国产化率实质要求，国产替代基础上持续支持高端创新，“卡脖子”的核心技术的国产攻克势在必行，国产替代+财政端支持政策持续推动国产企业发展。
国产企业竞争力持续提升，中国制造优势凸显，从国产替代到走向全球，国际化布局成绩渐显。国产高技术壁垒的医疗设备出口趋势加速，国产设备在高端领域竞争力显著提升，以迈瑞、联影为代表的龙头引领加速出海。
全球医疗设备市场稳健增长，2019年中国市场超过2000亿。2019年全球医疗设备市场规模达到2245亿美元，2015-2019年均复合增长率为4.6%，预计2024年将达到2926亿美元，复合增速5%左右。
2019年中国医疗设备市场规模达到2336亿元，2015-2019年均复合增长率17%，预计未来几年仍将保持14%左右的年均增速，2024年将达到4458亿元。
全球千亿美元医疗设备市场为企业端提供足够高的发展天花板。2020年医学设备大类（如影像设备+放疗设备+内窥镜+手术机器人+基因测序+生命安全类）市场规模近千亿美元级别。
目前和未来老龄化疾病高发，医疗需求释放，设备先行。全球各国老龄化深化，老年疾病多属慢性病，慢性病患病率随年龄增长呈指数上升，病人数量将呈现加速态势，费用端65岁以上人群是15-24年龄段的5倍，老龄化加速推动医疗需求加速释放，景气周期下医疗资源建设有望提速，设备配置先行，实现规模放量。
2.医疗设备的主要分类：医学影像+放疗设备+内窥镜+基因测序+手术机器人
医疗设备主要细分领域代表：医学影像+放疗设备+内窥镜+基因测序+手术机器人
医疗设备细分领域众多，国产化率低+高技术壁垒设备是当前国产医疗设备重点发力领域，中高端国产替代+集中度提升蕴含机遇，主要领域包括医学影像设备（2020年国内市场规模537亿元，包括CT、MR、XR（含DSA）、PET/CT、PET/MR、超声等）、放疗设备、内窥镜（硬镜+软镜）、基因测序、手术机器人等。
2020年中国医学影像设备市场规模已达到537亿元，各细分设备发展阶段差异显著。据灼识咨询预计，2030年市场规模将接近1100亿元，CAGR预计将达到7.3%。
我们复盘后续细分设备驱动因素，CT、MR、XR、超声占比超90%，技术发展及应用较早，在人均保有率提升基础上，更新换代+结构向高端升级为主要驱动力，此类设备预计20-30年CAGR在10%左右；分子影像PET/CT、PET/MR技术融合，应用后发，PET/CT增量市场+较美国同期约10倍人均保有率差距，预计20-30年CAGR高达15%。
整体来看，国内外超声进入存量时代,分层级看，国内中高端超声市场规模蕴含巨大机遇，据沙利文统计预测，预计到2025年规模将达到186.6亿元，其中高端超声将达110.2亿元，约占整体超声市场的59%，中端超声市场规模为66.1亿元，低端产品超声市场为10.3亿元，仅占整体的5.5%。
放射治疗设备目前主要应用于肿瘤的治疗过程中，国内外采用较多的是医用直线加速器。目前中国放疗设备市场中，国外企业仍占据着大部分市场份额。2020年受新冠疫情的影响市场规模下降至29亿元，但放疗行业不断扩张仍是大势所趋，预计2030年中国放疗设备市场规模有望达到63.3亿元。
国内高能放疗设备领域主要被瓦里安（已并入西门子医疗）和医科达两家公司垄断，国产新华医疗逐渐实现技术突破占有一席之地。在低能放疗市场，新华医疗销量居首，市占率高达36.8%，联影医疗排名第五。
国内微创外科及内镜普及率处于上升阶段，根据沙利文数据，2020年国内医用内窥镜市场规模231亿元，2030年预计将增长至624亿元，10年CAGR达10.5%，国内内镜将维持较高增速。
国内硬镜市场处于快速上升阶段，2019年市场规模65.3亿元，2015-2019年CAGR为13.8%，远高于全球硬镜增速；软镜在国内相对后起，随着未来国内消化道肿瘤筛查及早诊早治的加速展开，软镜有望实现快速的增长。国内内窥镜领域整体表现为外资高垄断。
硬镜领域，德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯、美国史赛克、德国狼牌等外资市占率达到8-9成；软镜领域，国内软镜市场被国外厂商主导，2019年奥林巴斯、富士和宾得三家占有国内90%以上的市场，其中奥林巴斯更是一家独大，垄断77.6%的市场。尽管国产硬镜企业起步晚，份额还较低，且单个企业体量小，随着国产技术的突破及中高端产品的持续上市，国产内镜份额提升迅速。
国内基因测序及耗材市场容量在2022年为78.1亿元，2019-2030年CAGR为19.7%，超过国际平均水平，预计2030年市场规模达303.9亿元。
全球测序仪龙头垄断，根据GrandViewResearch2020年市场报告，2019年Illumina、华大智造、ThermoFisher三家企业占据全球基因测序行业上游超过90%市场份额。2019年华大智造基因测序业务收入10.01亿元（折合美元约1.45亿），约占全球基因测序上游市场的3.5%；根据MarketsandMarkets，2019年illumina占据中国测序行业上游市场61.9%份额，华大基因占有率25.2%，为国产龙头。
中国手术机器人市场仍处于早期发展阶段，但增长潜力巨大。2020年中国手术机器人市场规模4.25亿美元，2015-2020年复合增长率达35.7%，随着政策及价格调整，沙利文预计2026年市场规模将快速增长至38.4亿美元，2020-2026年复合增长率为44.3%。
腔镜手术机器人为手术机器人最大的细分市场，目前国内腔镜手术机器人市场主要由直觉外科达芬奇系列为主，国内厂商中威高的Microhand-S、微创机器人图迈、思哲睿康多的腔镜手术机器人已获得医疗器械注册证，术锐腔镜手术机器人处于临床试验阶段，总体来说已获批上市产品较少，行业竞争处于初期。
疫情后加速公立医疗机构的建设。《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》统筹推进公立建设，各地政府在财政上给予充分支持。
目前而言，全国已有大批新建、扩建工程启动，据医疗器械经销商联盟统计，总早已超过千亿元。从2021年以来部分汇总的全国新建项目看，大多数预计完工的时间在22-25年之间，土建完成后将进入医疗设备的后续采购与安装阶段，预计未来3年国内医疗设备等需求将持续释放。
优质医疗资源不足，中高端设备渗透率不足，基层配置结构提升空间较大。当前医疗机构百万元以上设备数量占比仍较低，设备2020年/基层医疗机构百万元以上设备仅占总台数的3.15%/1.0%。同时，基层医疗机构百万元以上设备增速显著高于高等级，基层设备质量及结构优化提速。
4.1国产医疗设备政策趋势走向明确：国产化、高端化、品牌化、产业链生态化、全球化。
经过近20年的努力，尤其是“十二五”以来，随着一系列利好政策的出台，一大批医疗器械企业强势崛起，开始进入国内中高端市场，从而带动着整个行业逐步向中高端的价值链上游迈进，众多产品线实现了进口替代。我们复盘十年来医疗政策的走向及趋势，政策趋势走向明确：国产化、高端化、品牌化、产业链生态化、全球化，国产替代政策友好。
一是政策明确提出国产化率实质要求，政策相对国产友好，国产替代基础上持续支持高端创新。《中国制造2025》重点领域技术路线图提出重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，其中在县级中国产的中高端医疗器械份额要在2020年达到50%，2025年达到70%，2025年国产核心部件国内市占率达到80%，大幅提高高端医疗设备国产化率已成为“健康中国2030”的目标之一。
从《中国制造2025》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》、到《“健康中国2030”规划纲要》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》都将中高端医疗器械国产化推向国家战略高度。
二是高端设备自主可控成新时代战略重心，“卡脖子”的核心技术的国产攻克势在必行，《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出提升供应链现代化水平，补齐医疗装备基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺和产业技术等瓶颈短板，打造具有产业链生态主导力，同时强调打造具备产品认可度、品牌力、国际竞争力的产业链领航企业，6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。
2018年以来，多省份陆续发布药品医疗器械采购负面清单，建议在没有医学或者技术上的差异情况下，政府采购项目原则上须采购国产产品，不得指定采购进口产品。规范进口医疗器械专家论证等审批环节，地方政府各项政策措施实质性推动国产替代加速。
监管政策放松，大型医疗设备配置证逐步放开。近年来，政策对配置证的要求逐渐放松，2018年将PET/CT、咖玛刀、首次配置的1000-3000万/台（套）等原来由国家卫健委负责的甲类设备调整为乙类设备，64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA等不再作为乙类大型设备，2021年民营大型设备配置全面放开试点推开，整体配置证审批权下放趋势加快，此前受配置证约束的设备需求释放将大大利好设备厂商。
9月7日和13日的国常会分别针对设备更新改造出台财政支持政策。从国常会制定财政贴息计划来看，合计涉及1.7万亿贷款总额，由中国工商银行、中国建设银行、中国农业银行、中国银行等18家全国性商业银行共同参与；
中央财政贴息2.5%，期限2年；贷款利息不多于3.2%，补贴后利息小于等于0.7%。而从涉及的关键领域来看，高校、职业院校、、中小微企业等九大领域的设备购置和更新改造均在计划中，整体工作将在今年年底前结束。
此次财政贴息贷款原则上对所有公立和非公立医疗机构全面放开，但要求每家贷款金额不低于2000万。
9月28日，人民银行设立设备更新改造专项再贷款2000亿以上。围绕医疗设备更新改造，时间紧，任务重，全国将涌现出数千亿级需求，相关医疗设备公司有望显著受益贴息贷款催生的设备需求。
中国已经形成一批具备出口能力的企业，行业整体看，高技术壁垒的医疗设备出口趋势加速，以内窥镜和CT为例，医用内窥镜出口额显著提升，CT自2020年后出口量迅速增加，借疫情之机打开国产品牌海外客户群体及口碑。
以CT为例，对比市面上各家顶级的CT，可以看到在顶级的技术应用方面，如机架孔径、集成化探测器、排数、层厚、采样率、高压功率、球管热容量、液态金属轴承、阳极直接冷却、及图像分辨率方面，国产联影CT实现了从关键部件到顶层图像算法的多维度的创新超越
三大业务持续进阶，新基建持续贡献增量。新基建显著拉动生命信息与支持业务（2022H1+12.5%，扣除疫情相关产品增长超过30%），多个品类在国内市占率保持在第一位，公司统计国内医疗新基建待释放的市场空间仍然还有超过220亿元，新基建订单中标率高；IVD持续推出重磅新品、升级血球、生化、化学发光产品性能，收购上游原料商进击高端发光，打造IVD全产业链优势；
公司彩超结构持续优化，全新高端超声R系列和全新中高端超声I系列迅速上量带来的海内外高端客户的突破；AED和微创外科新种子业务高速增长，其中微创外科4K荧光内镜为进口替代加速器，渠道协同助力公司硬镜加速放量。
全球化进程持续深化，ROW有望复刻国内成长速度。在海外疫情推动需求激增的背景下，公司全球高端客户拓展收效显著（2020/2021年分别突破700家以上），新兴市场增长强劲，参考国内产品上市和销售网络建设，ROW国家销售有望复制国内2015年以后增长节奏。当前国际地区常规业务完全复苏，国际市场60.79亿元（+17.7%），其中二季度增长28.7%。
联影所处赛道及全球成长性：公司处于中高端医学影像领域，GPS（GE、飞利浦、西门子医疗）长期垄断全球占比68%以上，在高端的AdvancedTherapies（包含介入影像及定制化软件方案）CR3更是高达80%，2020年全球影像设备市场规模约430亿美元，灼识咨询预计2030年全球规模预计高达627亿美元；
联影医疗成立于2011年，迅速打破GPS在中高端影像设备的垄断，2020年其在国内细分领域（CT/MR/MI）销量市占率已超过20%，位居国内首位；2018-2021境外主营收入CAGR高达128%，境外市场公司产品已成功进驻美国、日本、新西兰、波兰、乌克兰、印度等多个国家，2021年境外主营收入占比快速提升至7.2%，海外正进入快速放量阶段，持续打开全球成长天花板。
产品客户高端化+核心部件自主可控+平台型产线布局，多维度竞争优势成就黑马式成长速度。公司高举高打战略定位中高端，全线%。产品量价齐升，部分性能比肩GPS，已实现大多数核心部件的自主研发和部分量产，高端品类结构优化+核心部件全链条自主可控+规模优势，成本持续优化，毛利率/净利率快速攀升至~50%/~20%。
研发投入力度远超行业平均，持续抢占创新高地。平台型产线布局，CT、MR、分子影像（PET/CT、PET/MR）、RT等产品竞争力强+盈利能力强，多产品阵列持续贡献高增速。
ODM深度绑定海外大客户，乘史赛克全球放量东风。公司是全球荧光硬镜龙头（2019年78%份额）史赛克唯一光学部件供应商，来自史赛克收入超60%，独家供应荧光内窥镜、光源模组及适配器/适配镜头。史赛克2022年起北美市场荧光结构性替代白光硬镜加速，同时开拓日本、欧洲市场，对公司光学部件需求大增，22年订单预计迎来高增长。
国内整机获批上市，即将开启商业化放量。2022年初公司4K荧光整机系统获批，凭借自身技术优势和与国药等外部企业合作有望显著受益硬镜国产替代，依托底层光学技术优势+创新差异化+CV平台，整机系统有望成公司更大收入增长点。
依托核心底层光学技术，光学产品拓展提速。公司广泛布局光学下游多领域应用，尽享光学应用成长红利。工业激光、生物识别、口扫、显微镜等产品有望快速放量，光学核心底层技术客户绑定能力强，光学产品蕴含强劲空间拓边能力。
医疗新基建不及预期；研发不及预期；集采政策风险；国际化经营及业务拓展不及预期风险。
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20221018-财信证券-医疗器械行业深度：医疗新基建-高景气，新机遇
本报告由研究助理协助资料整理，由顾问撰写。九方智投-投顾-陈群-登记编号A15；
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