开云 开云体育平台开云 开云体育平台开云 开云体育平台4月26日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械标准管理办法》，明确医疗器械标准分为强制性标准和推荐性标准，其中涉及人身健康和生命安全的技术要求，应当制定为强制性标准。《办法》将于7月1日起施行。

　　《办法》明确，医疗器械标准是指由国家食药总局制修订，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一技术要求。按照其效力，分为医疗器械强制性标准和推荐性标准；按照其规范对象，分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，Kaiyun 开云应当制定为强制性国家标准和行业标准；对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，Kaiyun 开云制定为推荐性国家标准和行业标准。

　　《办法》明确了医疗器械标准制修订的程序，提出建立标准复审制度，强化标准的实施和监督。规定医疗器械产品技术要求不得低于强制性国家标准和行业标准，食药监管部门应对医疗器械企业实施强制性标准的情况进行监督。（记者刘志勇）

　　人民日报社概况关于人民网报社招聘招聘英才广告服务合作加盟供稿服务网站声明网站律师联系我们ENGLISH

　　互联网新闻信息服务许可证1012006001增值电信业务经营许可证B2-20100025