开云体育 开云平台我国将对医疗器械实行分类管理
发布时间：2023-08-27 01:55:33
的预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将其分为三类：风险程度较低的为第一类
征求意见稿规定，第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。申请注册第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验，但是，属于下列情形之一的，可以免于进行临床试验：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；通过非临床性能评价，能够证明其安全性和有效性的；通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性的。
征求意见稿同时规定，进口第一类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门备案；进口第二类、第三类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门申请产品注册。开云 开云体育平台开云 开云体育平台开云 开云体育平台